AstraZeneca menunda pengajuan izin AS untuk penembakan Covid

AstraZeneca menunda pengajuan izin AS untuk penembakan Covid


LONDON: AstraZeneca mengatakan pada hari Jumat bahwa pihaknya bermaksud untuk meminta otorisasi AS untuk vaksin Covid-19 dalam “minggu-minggu mendatang,” mengakui penundaan dalam pengajuan yang sangat diantisipasi yang diharapkan pada pertengahan April.
Pembuat obat Anglo-Swedia mengungkapkan jadwal baru saat merilis hasil keuangan kuartal pertama, yang menunjukkan bahwa perusahaan mengirimkan 68 juta dosis vaksin ke Inggris, Uni Eropa dan negara lain dalam tiga bulan pertama tahun ini.
Perusahaan tersebut mengatakan akan terus mengerjakan aplikasinya ke Badan Pengawas Obat dan Makanan AS, mencatat “ukuran file yang substansial” yang akan mencakup data dari uji coba AS serta semua studi lain yang diselesaikan sejauh ini dan data dunia nyata yang dikumpulkan dari penggunaan vaksin di negara lain.
Di antara masalah yang mungkin akan ditangani adalah indikasi bahwa vaksin terkait dengan pembekuan darah yang jarang terjadi, terutama pada orang yang lebih muda. Beberapa negara telah merekomendasikan agar suntikan diberikan hanya kepada orang tua karena potensi efek sampingnya. Pakar vaksin mengatakan penggumpalan darah sangat jarang, lebih kecil dari risiko penggumpalan darah pada wanita yang menggunakan kontrasepsi.
Ketika AstraZeneca merilis data dari uji coba vaksin AS pada 22 Maret, pejabat perusahaan mengatakan mereka berharap untuk mengajukan otorisasi FDA pada paruh pertama April. Setelah aplikasi diajukan, komite penasihat FDA akan secara terbuka memperdebatkan bukti di balik pengambilan gambar sebelum badan tersebut memutuskan apakah akan mengizinkan penggunaan darurat.
Ruud Dobber, wakil presiden eksekutif AstraZeneca, mengatakan pada saat itu bahwa jika FDA mengesahkan vaksin tersebut, perusahaan akan segera mengirimkan 30 juta dosis, diikuti oleh 20 juta lagi dalam bulan pertama.
Gedung Putih mengatakan awal pekan ini bahwa AS akan mulai membagikan seluruh stok vaksin AstraZeneca dengan dunia setelah menyelesaikan tinjauan keamanan federal, dengan sebanyak 60 juta dosis diperkirakan akan tersedia untuk ekspor dalam beberapa bulan mendatang. Langkah tersebut memperluas keputusan administrasi Biden pada bulan Maret untuk membagikan sekitar 4 juta dosis vaksin dengan Meksiko dan Kanada.
Gedung Putih merasa semakin yakin tentang pasokan tiga vaksin yang sudah diberikan di AS – Pfizer, Moderna, dan Johnson & Johnson. AS juga berada di bawah tekanan yang meningkat untuk membagikan lebih banyak pasokan vaksinnya dengan dunia, karena tingkat infeksi melonjak di negara-negara seperti India dan negara-negara lain berjuang untuk mendapatkan dosis yang cukup untuk melindungi penduduk mereka yang paling rentan.
Lebih dari 3,1 juta orang di seluruh dunia telah meninggal karena Covid-19, termasuk lebih dari 572.000 di AS. Lebih dari separuh orang dewasa AS telah menerima setidaknya satu dosis vaksin, dan pemerintah memperkirakan akan memiliki pasokan yang cukup untuk seluruh populasi pada awal musim panas. .
AstraZeneca melaporkan pendapatan $ 275 juta dari pengiriman 68 juta dosis vaksin selama kuartal pertama. AstraZeneca telah berjanji akan mengirimkan vaksin secara nirlaba selama pandemi berlangsung.
Perusahaan mengatakan 30 juta dosis diberikan ke UE, 26 juta ke Inggris, 7 juta ke Gavi, aliansi yang mengamankan vaksin untuk negara-negara berpenghasilan rendah, dan 5 juta ke negara lain.
Hingga saat ini, AstraZeneca dan mitra seperti Institut Serum India dan Fiocruz di Brasil telah memasok lebih dari 300 juta dosis vaksin Covid-19 ke lebih dari 165 negara, kata pembuat obat Anglo-Swedia itu.
Vaksin ini dikembangkan oleh para peneliti di Universitas Oxford, yang melisensikan teknologinya ke AstraZeneca dalam upaya memanfaatkan kapasitas produksi dan distribusi global perusahaan. AstraZeneca pada gilirannya memberi wewenang kepada perusahaan lain untuk memproduksi bidikan di seluruh dunia.

Pengeluaran HK