Bharat Biotech menandatangani LoI dengan Occugen untuk bersama-sama mengembangkan Covaxin untuk pasar AS

Bharat Biotech menandatangani LoI dengan Occugen untuk bersama-sama mengembangkan Covaxin untuk pasar AS


HYDERABAD: Pembuat vaksin Bharat Biotech telah menandatangani letter of intent (LoI) yang mengikat dengan pemain biofarmasi yang berbasis di AS, Ocugen Inc, untuk ikut mengembangkan kandidat vaksin Covid-19 asli India yang pertama, Covaxin untuk pasar AS.
Covaxin, yang merupakan kandidat vaksin nonaktif whole-viron yang dikembangkan pada platform pembuatan sel vero, saat ini sedang menjalani uji klinis Fase III pada manusia di India pada 26.000 relawan setelah menjalani uji coba Fase I dan II yang melibatkan 1.000 relawan.
Sesuai LoI, Ocugen akan memiliki hak AS atas Covaxin dan bekerja sama dengan Bharat Biotech akan melakukan pengembangan klinis, registrasi, dan komersialisasi kandidat vaksin untuk pasar AS.
Kolaborasi ini memanfaatkan keahlian vaksin Ocugen, dan R&D serta kapabilitas regulasi di AS, kata Bharat Biotech, menambahkan bahwa perusahaan telah mulai berkolaborasi dan akan menyelesaikan rincian perjanjian definitif dalam beberapa minggu ke depan.
“Perkembangan dan evaluasi klinis Covaxin menandai tonggak penting untuk vaksinasi di India. Covaxin telah menarik minat dari beberapa negara di seluruh dunia untuk pasokan dan pengenalan dan kami sangat senang dapat berkolaborasi dengan Ocugen untuk membawanya ke pasar AS, ”kata ketua dan direktur pelaksana Bharat Biotech Dr Krishna Ella.
Dalam persiapan untuk pengembangan Covaxin untuk pasar AS, Ocugen telah membentuk Dewan Penasihat Ilmiah Vaksin yang menampilkan pakar akademis dan industri terkemuka untuk mengevaluasi jalur klinis dan peraturan untuk persetujuan di pasar AS.
“Covaxin menggunakan pendekatan yang terbukti secara historis untuk desain vaksin. Kandidat vaksin virus inaktif yang ditambahkan menimbulkan respons IgG yang kuat terhadap protein spike (S1), domain pengikat reseptor (RBD) dan protein nukleokapsid (N) dari SARS-CoV-2 bersama dengan respons seluler yang kuat dalam uji klinis Fase 1 dan 2. Covaxin menawarkan kandidat vaksin yang berbeda dari opsi lain yang saat ini tersedia di pasar AS dengan cakupan yang berpotensi lebih luas terhadap berbagai antigen protein dari virus, ”kata Harvey Rubin, dari University of Pennsylvania dan anggota Dewan Penasihat Ilmiah Vaksin Ocugen.
David Fajgenbaum, MD dari University of Pennsylvania’s Division of Translational Medicine & Human Genetics, direktur Center for Cytokine Storm Treatment & Laboratory, dan anggota dari Ocugen’s Vaccine Scientific Advisory Board mengatakan, “Pandemi Covid-19 telah menyebabkan kerusakan yang tak tertandingi pada setiap pasien dan untuk dunia. Ini akan mengambil jenis kolaborasi dan inovasi tak tertandingi yang terjadi saat ini untuk melawan balik secara efektif. Vaksin seperti Covaxin yang berpotensi menimbulkan respons kekebalan yang luas dan dapat membatasi keparahan Covid-19 di masa depan mungkin penting untuk dimiliki di gudang kami. ”
“Dalam menghadapi pandemi virus Corona, adalah kewajiban kita semua untuk menemukan solusi yang berpotensi menyelamatkan nyawa dan memulihkan aktivitas kita sehari-hari. Kami sangat senang dengan keamanan dan imunogenisitas yang ditunjukkan oleh uji coba Fase I dan Fase II dari Covaxin dan didorong dengan kemajuan uji coba Fase III di India. Kami yakin pendekatan vaksinasi yang unik namun tradisional ini memiliki potensi besar untuk menarik banyak populasi, ”kata Dr Shankar Musunuri, ketua, CEO, dan salah satu pendiri Ocugen.

Togel HK