BioNTech, Pfizer meminta Eropa untuk menyetujui vaksin untuk penggunaan darurat

BioNTech, Pfizer meminta Eropa untuk menyetujui vaksin untuk penggunaan darurat


BERLIN: Perusahaan farmasi Jerman BioNTech dan mitranya di AS, Pfizer, mengatakan mereka telah mengajukan permohonan persetujuan bersyarat untuk vaksin virus korona mereka ke Badan Obat-obatan Eropa.
Kedua perusahaan mengatakan pada hari Selasa bahwa pengajuan, yang dilakukan pada hari Senin, menyelesaikan proses tinjauan bergulir yang mereka mulai dengan agensi pada 6 Oktober.
Langkah itu dilakukan sehari setelah saingannya Moderna mengatakan meminta regulator AS dan Eropa untuk mengizinkan penggunaan darurat vaksin Covid-19.
BioNTech mengatakan jika vaksin yang saat ini bernama BNT162b2 disetujui, penggunaannya di Eropa bisa dimulai sebelum akhir tahun 2020.
Perusahaan mengatakan bulan lalu bahwa uji klinis dengan puluhan ribu peserta menunjukkan vaksin tersebut memiliki tingkat kemanjuran 95%. Tingkat keberhasilan terutama pada kelompok usia lanjut yang rentan lebih dari 94%, kata mereka.
BioNTech dan Pfizer telah mengajukan permintaan untuk persetujuan darurat dengan Badan Pengawas Obat dan Makanan AS dan regulator Inggris MHRA, serta pengajuan bergulir di negara lain termasuk di Australia, Kanada, dan Jepang.
“ Kami telah mengetahui sejak awal perjalanan ini bahwa pasien sedang menunggu, dan kami siap untuk mengirimkan dosis vaksin COVID-19 segera setelah otorisasi potensial memungkinkan kami, ” kata kepala eksekutif Pfizer Albert Bourla dalam sebuah pernyataan.
Menteri sains Jerman mengatakan pada Selasa bahwa standar keamanan yang sama sedang diterapkan dalam proses persetujuan untuk vaksin virus korona seperti untuk obat lain dan ini akan menjadi kunci untuk mendapatkan penerimaan publik seluas mungkin untuk imunisasi COVID.
Anja Karliczek mengatakan kepada wartawan di Berlin bahwa EMA akan mengadakan audiensi publik pada 11 Desember atas permintaan persetujuan oleh BioNTech dan Pfizer.
Dia menambahkan bahwa vaksin akan bersifat sukarela dan pihak berwenang akan bekerja keras untuk menginformasikan kepada publik tentang kemungkinan efek samping yang mungkin diharapkan setelah imunisasi, seperti sakit kepala, nyeri lokal dan demam.
Marylyn Addo, seorang dokter di rumah sakit UKE di Hamburg yang terlibat dalam uji coba vaksin saingan, mengatakan perkembangan pesat vaksin adalah hasil dari upaya besar-besaran oleh para ilmuwan, pendanaan awal dan pengalaman dari vaksin sebelumnya.

Pengeluaran HK