Cipla menarik 7.228 botol obat perawatan kandung kemih yang terlalu aktif di AS

Cipla menarik 7.228 botol obat perawatan kandung kemih yang terlalu aktif di AS


NEW DELHI: Perusahaan obat besar Cipla menarik 7.228 botol tablet Solifenacin Succinate, obat yang digunakan untuk mengobati kandung kemih yang terlalu aktif, di pasar AS karena masalah manufaktur.
Sesuai Laporan Penegakan terbaru yang dikeluarkan oleh Badan Pengawas Obat dan Makanan AS (USFDA), perusahaan yang berbasis di Mumbai menarik 10 mg, botol 30 hitungan di AS.
Batch yang ditarik kembali diproduksi di pabrik perusahaan yang berbasis di Goa dan kemudian dikirim ke lengannya yang berbasis di New Jersey, Cipla USA Inc.
Regulator kesehatan AS mencatat bahwa perusahaan menarik 7.228 botol karena “penyimpangan CGMP (praktik manufaktur yang baik saat ini)”.
Cipla memprakarsai penarikan pada 10 Juni tahun ini dan USFDA telah mengklasifikasikannya sebagai penarikan Kelas II.
Sesuai USFDA, penarikan kembali kelas II dimulai dalam situasi di mana penggunaan, atau paparan, produk yang melanggar dapat menyebabkan konsekuensi kesehatan yang merugikan sementara atau yang dapat dibalik secara medis atau di mana kemungkinan konsekuensi kesehatan yang merugikan yang serius sangat kecil.
Pada bulan Januari tahun ini, perusahaan obat yang berbasis di Mumbai telah menarik lebih dari 5,8 lakh paket obat untuk mengurangi terjadinya tukak lambung dari pasar AS.
Perusahaan obat itu memproduksi lot yang terkena dampak di fasilitas Kurkumbh di Maharashtra dan kemudian memasoknya ke anak perusahaannya yang berbasis di New Jersey.
USFDA mengutip “kontaminasi silang dengan produk lain” sebagai alasan perusahaan menarik produk tersebut.
Cipla adalah salah satu pembuat obat generik terbesar dengan lebih dari 1.500 produk dalam 65 kategori terapi yang tersedia dalam lebih dari 50 bentuk sediaan.


Togel HK