Covid-19: Pihak berwenang masih bungkam tentang efek samping selama sebulan selama uji coba vaksin |  India News

Covid-19: Pihak berwenang masih bungkam tentang efek samping selama sebulan selama uji coba vaksin | India News


Lebih dari satu setengah bulan setelah kejadian yang merugikan terjadi dalam uji klinis vaksin AstraZeneca di India, Organisasi Pengendalian Standar Obat Pusat (CDSCO), pengatur uji coba vaksin, belum mengeluarkan pernyataan apa pun tentang kejadian tersebut. Itu juga tidak menanggapi pertanyaan tentang apakah mereka telah menyelesaikan penyelidikannya untuk menentukan apakah penyakit peserta uji terkait dengan vaksin. Serum Institute, yang bermitra dengan farmasi MNC dan Universitas Oxford untuk memproduksi vaksin di India, juga menolak berkomentar.
Hal ini sangat berbeda dengan AstraZeneca dan Universitas Oxford yang go public ketika salah satu peserta uji coba dalam uji coba vaksin di Inggris jatuh sakit dan menghentikan uji coba sampai dewan pemantauan keamanan independen dan otoritas regulasi Inggris memberikan izin keamanan.
Informasi tentang terjadinya kejadian merugikan serius (SAE) selama uji coba vaksin di India berasal dari keluarga peserta uji coba, yang telah mengirimkan pemberitahuan hukum kepada perusahaan dan regulator.
Serum Institute hanya menyatakan akan mengeluarkan pernyataan resmi minggu depan. AstraZeneca telah mengeluarkan pernyataan dalam beberapa hari setelah peserta uji coba di Inggris jatuh sakit dan menghentikan uji coba di seluruh dunia di Inggris, Brasil, dan Afrika Selatan. Uji coba dilanjutkan dalam seminggu setelah komite peninjau keamanan independen dan regulator nasional memberikan izin.
Dewan Riset Medis India adalah sponsor bersama uji coba ini bersama dengan Serum Institute. Dr Samiran Panda, yang mengepalai divisi Epidemiologi dan Penyakit Menular (Epidemiology and Communicable Diseases (ECD)) dari ICMR, menyatakan bahwa protokolnya adalah untuk penyelidik utama di lokasi percobaan untuk pertama-tama menyelidiki mengapa peristiwa buruk itu terjadi diikuti dengan penyelidikan oleh Komite Etik Kelembagaan dari situs percobaan, Sri Ramachandra Medical College (SRMC), Chennai.
“Kami tidak dapat melakukan intervensi karena kami adalah salah satu sponsor uji coba dan tampaknya kami tidak mencoba memengaruhi proses, yang mana tidak pantas. Kami sudah menginformasikan kepada jenderal pengawas obat India (DCGI) tentang perkembangannya dan laporan DCGI tentang apakah efek samping terkait vaksin masih ditunggu, ”jelas Dr. Panda. Menurut ICMR, DCGI yang akan mengambil keputusan apakah pengadilan akan dihentikan atau tidak. DCGI mengepalai CDSCO.
Peserta uji coba berusia 40 tahun, seorang konsultan bisnis dengan gelar MBA dari Selandia Baru yang mengatakan bahwa ia ikut serta dalam uji coba tersebut dengan anggapan sebagai tugasnya untuk membantu usaha yang begitu penting, diberikan vaksin di SRMC pada 1 Oktober. Sebelas hari kemudian , dia bangun dengan sakit kepala yang parah, dan semakin kehilangan ingatannya, menunjukkan perubahan perilaku, menjadi bingung dan tidak dapat berbicara atau mengenali anggota keluarganya, menurut pemberitahuan hukum.
Begitu jatuh sakit, dia dirawat di ICU di SRMC. “Kami melakukan serangkaian tes untuk menemukan apakah ada keterkaitan dengan vaksin tersebut, tetapi kami tidak menemukannya. Kami menyediakan semua perawatan medis tanpa biaya hingga 26 Oktober ketika keluarga mengatakan mereka tidak puas dengan perawatan dan mengeluarkannya serta membawanya pulang. Mereka membawanya kembali beberapa kali untuk ditindaklanjuti tetapi belum berhubungan setelah itu, ”kata Dr SR Ramakrishnan, peneliti utama di lokasi percobaan. Dia menambahkan, komite etik kelembagaan juga tidak menemukan kaitan apa pun dengan vaksin tersebut, tetapi mengakui bahwa mereka tidak dapat menentukan mengapa dia menjadi sakit parah. Keluarga tersebut mempertanyakan bagaimana orang yang sehat yang dinyatakan cukup fit untuk mengikuti uji coba bisa menjadi sakit parah jika bukan karena vaksin.
“Meskipun pemberitahuan hukum yang kami berikan berbicara tentang kompensasi Rs 5 crore, fokus kami bukan pada kompensasi moneter. Itu dikirim minggu lalu, lebih dari sebulan setelah kejadian ketika kami melihat bahwa tidak ada pihak berwenang yang mengumumkan kejadian buruk tersebut. Mereka seharusnya memperingatkan peserta lain agar mereka bisa waspada terhadap gejala serupa. Kami ingin tahu mengapa kejadian efek samping dirahasiakan dan mengapa persidangan tidak dihentikan seperti yang dilakukan di Inggris. Apakah kehidupan India lebih rendah nilainya daripada kehidupan warga Inggris? ” tanya seorang teman dekat keluarga yang telah membantu keluarga mengatasi penyakitnya.
Di India, uji coba studi untuk memeriksa keamanan dan respons imun dari vaksin Covishield sedang berlangsung di 17 lokasi. Ini hanya mendaftarkan sukarelawan yang sehat dan pendaftaran dimulai pada minggu terakhir bulan Agustus.

Keluaran HK