Covid-19: Untuk pemotretan jalur cepat, ulasan India bergulir | India News


NEW DELHI: India juga dapat mempertimbangkan tinjauan bergulir untuk vaksin Covid-19, terutama kandidat yang dikembangkan Oxford-AstraZeneca yang sudah dalam peninjauan yang dipercepat oleh regulator kesehatan Inggris, untuk lebih mempercepat persetujuan suntikan dalam situasi pandemi saat ini.
Tinjauan bergulir akan memungkinkan regulator untuk memeriksa data yang dihasilkan melalui uji klinis secara real-time alih-alih menunggu uji coba selesai dan data lengkap tersedia untuk evaluasi sekaligus. Meskipun opsi otorisasi darurat terbuka, tinjauan bergulir dapat mempercepat hal ini karena pengatur mungkin tidak perlu menunggu hingga akhir uji coba Tahap 3 dan data dikumpulkan setelahnya.
“Kami mengamati perkembangan global dengan cermat. Serum hanya melakukan uji imunogenisitas di India. Mereka harus menyerahkan data uji klinis Fase 3 yang dihasilkan di Inggris dan Brasil kepada kami untuk ditinjau. Kami menyadari bahwa Inggris sekarang sedang melakukan tinjauan dipercepat. Kami juga dapat mempertimbangkan hal yang sama jika perusahaan membuat aplikasi untuk hal yang sama, ”kata seorang pejabat senior yang bekerja dengan National Expert Group on Vaccine Administration for Covid-19 (NEGVAC).
Serum Institute sedang melakukan uji imunogenisitas di India terutama untuk memeriksa keberadaan antibodi dan durasinya. Uji coba ini juga dilakukan pada jumlah orang yang relatif lebih kecil. AstraZeneca – yang telah mengembangkan kandidat tersebut bersama dengan Universitas Oxford – sedang melakukan uji coba Tahap 3 di Inggris dan Brasil untuk memeriksa keamanan dan kemanjuran vaksin. Data yang dihasilkan dari studi ini juga akan dibagikan dengan regulator India untuk meminta persetujuan.
Sekarang, Badan Pengatur Produk Kesehatan dan Obat-obatan (MHRA) Inggris sedang melakukan tinjauan bergulir untuk vaksin potensial, ada kemungkinan bahwa perusahaan tersebut dapat mencari proses yang sama di India.
“Pendekatan ini akan membantu mempercepat evaluasi calon vaksin dan proses persetujuan,” kata seorang pejabat regulasi.
CEO Serum Institute Adar Poonawalla baru-baru ini mengatakan bahwa vaksin tersebut menunjukkan beberapa hasil awal yang baik dalam hal respons imunogenisitas. Namun, pihak berwenang lebih tertarik untuk mengetahui bagaimana kemajuan vaksin dalam uji coba Fase 3 yang dilakukan di luar India.

Keluaran HK

By asdjash