Data awal Pfizer menunjukkan vaksin lebih dari 90% efektif

Data awal Pfizer menunjukkan vaksin lebih dari 90% efektif


Pembuat obat Pfizer mengumumkan pada hari Senin bahwa analisis awal dari uji coba vaksin virus korona menunjukkan vaksin itu sangat efektif dalam mencegah Covid-19, sebuah perkembangan yang menjanjikan karena dunia telah menunggu dengan cemas untuk setiap berita positif tentang pandemi yang telah menewaskan lebih dari 1,2 orang. jutaan orang.
Pfizer, yang mengembangkan vaksin dengan produsen obat Jerman BioNTech, hanya merilis detail yang jarang dari uji klinisnya, berdasarkan tinjauan formal pertama dari data oleh panel ahli luar.
Perusahaan mengatakan bahwa analisis menemukan bahwa vaksin itu lebih dari 90% efektif dalam mencegah penyakit di antara relawan uji coba yang tidak memiliki bukti infeksi virus corona sebelumnya. Jika hasilnya bertahan, tingkat perlindungan itu akan setara dengan vaksin anak yang sangat efektif untuk penyakit seperti campak. Tidak ada masalah keamanan serius yang diamati, kata perusahaan itu.

Pfizer berencana untuk meminta Administrasi Makanan dan Obat untuk otorisasi darurat vaksin dua dosis akhir bulan ini, setelah mengumpulkan data keamanan dua bulan yang direkomendasikan. Pada akhir tahun ini akan menghasilkan dosis yang cukup untuk mengimunisasi 15 hingga 20 juta orang, kata para eksekutif perusahaan. “Ini adalah momen bersejarah,” kata Kathrin Jansen, wakil presiden senior dan kepala penelitian dan pengembangan vaksin di Pfizer, dalam sebuah wawancara. “Ini adalah situasi yang menghancurkan, pandemi, dan kami telah memulai jalur dan tujuan yang belum pernah dicapai oleh siapa pun – untuk menghasilkan vaksin dalam satu tahun.”
Ilmuwan independen telah memperingatkan agar tidak meningkatkan hasil awal sebelum data keamanan dan kemanjuran jangka panjang dikumpulkan. Namun, perkembangan tersebut menjadikan Pfizer perusahaan pertama yang mengumumkan hasil positif dari uji coba vaksin tahap akhir, melompati mereka ke depan perlombaan global yang heboh yang dimulai pada bulan Januari dan telah berlangsung dengan kecepatan yang memecahkan rekor.
Sebelas vaksin sedang dalam uji coba tahap akhir, termasuk empat di AS. Kemajuan Pfizer bisa menjadi pertanda baik bagi vaksin Moderna, yang menggunakan teknologi serupa. Moderna mengatakan bisa mendapatkan hasil awal akhir bulan ini.

Berita itu muncul hanya beberapa hari setelah Joseph R Biden Jr meraih kemenangan atas Presiden Trump dalam pemilihan presiden. Trump telah berulang kali mengisyaratkan vaksin akan siap sebelum Hari Pemilihan, 3 November. Musim gugur ini, kepala eksekutif Pfizer, Dr Albert Bourla, sering mengklaim bahwa perusahaan dapat melakukan “pembacaan” pada bulan Oktober, sesuatu yang tidak akan terjadi.
Operation Warp Speed, upaya federal untuk mempercepat vaksin ke pasar, telah menjanjikan Pfizer $ 2 miliar untuk mengirimkan 100 juta dosis kepada pemerintah federal, yang akan diberikan kepada orang Amerika secara gratis. Tetapi Jansen berusaha menjauhkan perusahaan dari Operation Warp Speed ​​dan politik kepresidenan, mencatat bahwa perusahaan – tidak seperti pelopor vaksin lainnya – tidak mengambil uang federal untuk membantu membiayai penelitian dan pengembangan.
“Kami tidak pernah menjadi bagian dari Kecepatan Warp,” katanya. “Kami tidak pernah mengambil uang dari pemerintah AS, atau dari siapa pun.”
Dia mengatakan dia mengetahui hasil dari panel ahli luar tidak lama setelah jam 1 siang pada hari Minggu, dan bahwa waktunya tidak dipengaruhi oleh pemilihan. “Kami selalu mengatakan bahwa sains mendorong cara kami berperilaku – bukan politik,” katanya.
Data yang dirilis oleh Pfizer Monday disampaikan dalam rilis berita, bukan jurnal medis yang ditinjau sejawat. Ini bukan bukti konklusif bahwa vaksin itu aman dan efektif, dan temuan awal tentang kemanjuran lebih dari 90 persen dapat berubah seiring dengan uji coba.
Coronavirus di India: Cakupan lengkap
Jansen mengatakan bahwa karena uji coba terus berlanjut, dewan independen yang meninjau data belum memberi tahu dia atau eksekutif perusahaan lain perincian lainnya, seperti berapa banyak orang yang mengembangkan bentuk Covid-19 yang ringan versus yang lebih parah – informasi penting yang dimiliki FDA. mengatakan perlu mengevaluasi vaksin virus corona apa pun. Agensi juga telah meminta data terperinci lainnya yang dapat memakan waktu berminggu-minggu untuk ditinjau, termasuk tentang bagaimana perusahaan berencana memproduksi jutaan dosis dan memastikan bahwa produk tersebut konsisten dan aman.
Uji coba ini diperkirakan akan berlanjut hingga 164 orang dalam uji coba 44.000 orang telah mengembangkan Covid-19, dan juga akan mengevaluasi seberapa baik perlindungan terhadap pengembangan bentuk penyakit yang parah, dan seberapa baik vaksin melindungi orang yang telah terinfeksi virus. virus corona.
Setengah dari peserta menerima dua dosis vaksin, dan setengahnya lagi menerima plasebo. Analisis pertama didasarkan pada 94 sukarelawan yang mengembangkan Covid-19. Jansen mengatakan, pihak luar tidak menyebutkan berapa banyak kasus tersebut berasal dari peserta yang telah divaksinasi. Tetapi dengan tingkat keefektifan lebih dari 90%, sebagian besar pasti berada di kelompok plasebo.
Jansen mengatakan lonjakan global infeksi virus korona berkontribusi pada kecepatan peserta dalam uji coba terinfeksi virus tersebut. “Anda bisa lihat sendiri, tarifnya naik ke mana-mana,” katanya. “Jadi kami pikir berdasarkan prediksi kami, seharusnya tidak butuh waktu lama bagi kami” untuk menemukan 164 kasus Covid-19.
Pengerjaan vaksin dimulai di Mainz, Jerman, pada akhir Januari, ketika Ugur Sahin, kepala eksekutif dan salah satu pendiri BioNTech, membaca tentang virus di Lancet yang membuatnya ketakutan. “Saya hampir langsung tahu bahwa ini akan memengaruhi kami,” kata Sahin dalam sebuah wawancara. Pada hari yang sama, kasus Eropa pertama terdeteksi, di Prancis.
Sahin membentuk tim beranggotakan 40 orang untuk mengerjakan vaksin. Banyak karyawan membatalkan liburan dan Sahin mengesahkan pembayaran lembur. Mereka menyebutnya Project Lightspeed.
BioNTech menggunakan teknologi yang belum pernah disetujui untuk digunakan pada manusia. Dibutuhkan materi genetik yang disebut messenger RNA dan disuntikkan ke dalam sel otot, yang memperlakukannya seperti instruksi untuk membangun protein – protein yang ditemukan di permukaan virus corona. Protein tersebut kemudian menstimulasi sistem kekebalan dan dipercaya menghasilkan perlindungan jangka panjang terhadap virus. Perusahaan lain, termasuk Moderna, juga menggunakan teknologi messenger RNA.
BioNTech dengan cepat mengidentifikasi 20 kandidat vaksin, dan mulai mengujinya pada hewan pengerat. Tetapi perusahaan kekurangan pengalaman dan sumber daya untuk melakukan uji klinis besar dengan cepat. Jadi Sahin menelepon Pfizer. Kedua perusahaan telah bekerja untuk mengembangkan vaksin flu sejak 2018, dan dalam sehari setelah Sahin menelepon Jansen di Pfizer, perusahaan tersebut setuju untuk bermitra dalam vaksin virus corona. Pada pertengahan Maret, perusahaan mengumumkan kemitraan mereka.
Setelah uji coba awal pada manusia, mereka menentukan bahwa dua kandidat vaksin menghasilkan tanggapan kekebalan yang kuat, termasuk antibodi terhadap virus dan sel kekebalan yang kuat yang dikenal sebagai sel T. Mereka memilih salah satu dengan efek samping yang lebih sedikit untuk memulai percobaan dengan lebih dari 30.000 sukarelawan di AS, Argentina, Brasil, dan Jerman. Pada bulan September, perusahaan memperluas uji coba tersebut menjadi 44.000 peserta.
Bahkan sebelum dimulai, Administrasi Trump bertaruh bahwa Pfizer dan BioNTech akan berhasil, mengumumkan kesepakatan pembelian di muka pada 22 Juli. Pada saat itu, itu adalah komitmen terbesar dari pemerintah AS.
Dari waktu ke waktu selama tujuh bulan terakhir, saat bekerja dari rumahnya di pinggiran kota yang makmur di Scarsdale, New York, Bourla berbicara dengan Trump, yang telah mengaitkan kemajuan dalam vaksin dengan harapan pemilihannya. Bourla mengatakan presiden mendesak perincian tentang kapan vaksin mungkin siap.
“Setiap kali saya berbicara dengan presiden, saya mengatakan kepadanya bahwa dia tidak perlu khawatir tentang kami yang membahayakan keamanan atau kemanjuran, tetapi kami akan melakukannya secepat yang diizinkan oleh ilmu pengetahuan,” katanya.
Akhir musim panas ini, ketika presiden mengumumkan kepada publik tentang vaksin yang akan segera datang, Bourla naik jet Pfizer ke Frankfurt untuk menjemput Sahin. Kedua pria itu bertemu tatap muka untuk pertama kalinya, tetapi hanya ada sedikit waktu untuk basa-basi, atau bahkan sains.
Saat mereka turun ke sebuah pabrik di Austria yang akan memproduksi vaksin mereka, mereka membahas bagaimana memastikan masyarakat yang waspada akan mempercayai vaksin mereka. Beberapa hari kemudian, Pfizer mengorganisir upaya oleh perusahaan obat besar untuk berjanji bahwa vaksin virus korona apa pun akan tahan terhadap pengawasan ilmiah.
Dalam langkah lain untuk menopang kepercayaan publik dan setelah kritik dari peneliti luar, Pfizer dan perusahaan lain mengambil langkah yang tidak biasa dengan merilis cetak biru uji coba mereka, yang dikenal sebagai protokol, yang biasanya mengungkapkan detail rahasia tentang cara mengevaluasi vaksinnya.
“Kami mendekati tujuan kami,” tulisnya. “Dan meskipun tidak memiliki pertimbangan politik apa pun dengan tanggal yang kami umumkan sebelumnya, kami mendapati diri kami berada di tempat teratas dalam pemilihan Presiden AS.”
Protokol uji coba memungkinkan empat analisis sementara – pengamatan awal yang akan memberikan kesempatan kepada dewan ahli luar untuk mengidentifikasi masalah keamanan, dan menilai apakah vaksin itu bekerja. Di luar panel ini, tidak seorang pun – bukan dokter atau pejabat perusahaan – yang diizinkan untuk mengetahui peserta mana yang menerima vaksin atau plasebo.
Analisis sementara pertama seharusnya dilakukan setelah 32 orang dalam penelitian mengembangkan Covid-19, tetapi perusahaan mengatakan bahwa, setelah mendiskusikan masalah tersebut dengan FDA, mereka memutuskan untuk menunggu hingga analisis kedua – pada 62 kasus. Selama diskusi dengan badan tersebut, 32 kasus tambahan dengan cepat bertambah.
“Ketika semuanya selesai dan diberi titik, dan kami benar-benar dapat melakukan analisis, ternyata kami memiliki lebih dari yang kami harapkan,” kata Jansen. Jadi, panel luar meninjau 94 kasus – lebih dari setengah jumlah yang dibutuhkan untuk menyelesaikan persidangan.
Distribusi vaksin Pfizer yang luas akan menjadi tantangan logistik. Karena dibuat dengan mRNA, dosisnya harus dijaga pada suhu yang sangat dingin. Meskipun Pfizer telah mengembangkan pendingin khusus untuk mengangkut vaksin, yang dilengkapi dengan sensor termal berkemampuan GPS, masih belum jelas di mana orang akan menerima suntikan, dan peran apa yang akan dimainkan pemerintah dalam distribusi. Menambah tantangan, orang perlu kembali tiga minggu kemudian untuk mendapatkan dosis kedua untuk menyelesaikan imunisasi.
Kebanyakan ahli mengatakan dunia akan membutuhkan banyak perawatan dan vaksin untuk mengakhiri pandemi.
“Ada banyak hal yang dipertaruhkan untuk kemanusiaan,” kata Bourla. “Jika kita melakukannya dengan benar, dunia bisa diselamatkan.”

Pengeluaran HK