Data uji coba Fase-3 Rusia cukup untuk mendukung Sputnik Light: SEC |  Berita India

Data uji coba Fase-3 Rusia cukup untuk mendukung Sputnik Light: SEC | Berita India


HYDERABAD: Dalam perkembangan signifikan yang dapat mempercepat peluncuran vaksin dosis tunggal Rusia Sputnik Light di India, komite ahli subjek (SEC) dari Central Drugs Standard Control Organization (CDSCO) telah mengatakan kepada Dr Reddy’s Laboratories bahwa itu tidak perlu melakukan uji coba Fase-III terpisah di India untuk vaksin karena hanya data dari uji coba Rusia Fase-III sudah cukup untuk otorisasi pemasaran.
“Setelah pertimbangan rinci, komite merekomendasikan bahwa perusahaan harus menyajikan data keamanan, imunogenisitas, dan kemanjuran uji klinis Fase-III Sputnik Light yang sedang dilakukan di Rusia untuk mempertimbangkan proposal pemberian izin edar di negara tersebut,” kata risalah rapat SEC yang diadakan pada tanggal 30 Juni yang diunggah pada hari Kamis.
“Karena data keamanan dan imunogenisitas komponen-1 pada populasi India telah dihasilkan di negara itu dalam uji coba lain, tampaknya ada data dan pembenaran yang tidak memadai dalam melakukan uji coba terpisah,” kata SEC yang memberi saran kepada Drugs Controller General India (DCGI).
“Panitia mencatat bahwa Sputnik Light sama dengan komponen-1 Sputnik V. Selanjutnya, perusahaan telah menghasilkan keamanan dan imunogenisitas komponen-1 di dalam negeri. Komite juga mencatat bahwa uji coba kemanjuran Fase-III sedang berlangsung di Rusia dan data kemanjuran belum dihasilkan, ”kata risalah pertemuan.
Dr Reddy’s, yang merupakan mitra RDIF di India, telah mengajukan proposal untuk memberikan izin pasar Sputnik Light, yang merupakan komponen-1 dari Sputnik V, bersama dengan data keamanan dan kemanjuran sementara yang dihasilkan dari uji klinis Fase-I/II di Rusia dan telah mempresentasikan protokol uji klinis Fase-III sebelum SEC.
Sputnik Light adalah versi dosis tunggal dari dua dosis vaksin Covid-19 Rusia Sputnik V yang hanya terdiri dari komponen-1 vaksin, vektor adenoviral Ad26. Pada Sputnik V, vektor adenoviral kedua Ad5 diberikan 21 hari setelah dosis pertama.
Jab satu-shot telah menunjukkan kemanjuran sementara 79,4% sesuai dengan pengembangnya Gamaleya Institute dan Dana Investasi Langsung Rusia (RDIF). Versi dua dosis telah menunjukkan kemanjuran 97,6%, sesuai data dunia nyata mengatakan pengembangnya, sementara itu 91,6% dalam uji coba.
Dr Reddy’s telah melakukan studi Fase-II/III yang menjembatani pada 1.600 sukarelawan di India sebelum diberikan izin penggunaan darurat untuk suntikan dua dosis Sputnik V pada pertengahan April tahun ini.
Perusahaan telah meluncurkan uji coba lunak untuk suntikan dua dosis di beberapa kota di 26 kota di seluruh negeri tetapi peluncuran komersial penuh masih menunggu.


Keluaran HK