DGCI memberikan persetujuan untuk uji coba Covaxin Tahap II / III pada anak usia 2-18 tahun |  India News

DGCI memberikan persetujuan untuk uji coba Covaxin Tahap II / III pada anak usia 2-18 tahun | India News


Covaxin, adalah vaksin Covid-19 pertama di dunia yang mulai diuji pada anak-anak berusia 12 tahun pada September 2020 dalam uji coba fase II.

HYDERABAD: Pengatur obat India, Drugs Controller General of India (DCGI) telah memberikan persetujuannya untuk mengembangkan vaksin Covid-19 di dalam negeri, pengembang Covaxin, Bharat Biotech, untuk melakukan uji klinis Fase II / III dari vaksin desi pada anak-anak dari usia 2 hingga 18 tahun.
Uji coba anak-anak akan dilakukan pada 525 sukarelawan anak-anak yang sehat, yang akan diberikan dua dosis dari seluruh virion, vaksin SARS-CoV-2 yang dilemahkan dengan selang waktu 28 hari melalui suntikan intramuskular.
Persetujuan untuk uji coba anak-anak Covaxin datang bahkan sebagai pengatur obat AS USFDA menyetujui penggunaan vaksin Covid-19 Pfizer-BioNTech pada anak-anak dalam kelompok usia 12-15 tahun awal pekan ini.
Namun, Covaxin, adalah vaksin Covid-19 pertama secara global yang mulai diuji pada anak-anak berusia 12 tahun pada September 2020 dalam uji coba Tahap II yang menguji vaksin pada 380 sukarelawan dalam kelompok usia 12-65 tahun. Vaksin ini telah disetujui untuk penggunaan darurat bagi mereka yang berusia 18 tahun ke atas di negara tersebut.
“Regulator nasional negara, DCGI, setelah pemeriksaan yang cermat, telah menerima rekomendasi dari Komite Ahli Subjek (DETIK) dan memberikan izin untuk melakukan uji klinis Fase II / III dari Covaxin (vaksin Covid) pada kelompok usia 2 hingga 18 tahun, kepada pabrikannya Bharat Biotech Ltd pada 12.05.2021, ”kata pemerintah, Kamis.
“Sebagai respon regulasi yang cepat, proposal tersebut dibahas di SEC (Covid-19) pada 11.05.2021. Panitia, setelah musyawarah rinci, merekomendasikan pemberian izin untuk melakukan usulan uji klinis Tahap II / III (subjek) untuk kondisi tertentu, ”katanya.
Pada bulan Januari, ketua dan direktur pelaksana Bharat Biotech Dr Krishna Ella telah menyatakan bahwa perusahaan ingin melakukan uji coba anak-anak karena platform virus yang tidak aktif yang digunakan perusahaan untuk vaksin Covid-19 telah dicoba dan diuji di beberapa vaksin lain seperti rabies dan polio, dan telah terbukti aman bahkan untuk bayi baru lahir.
Perusahaan tersebut, pada bulan Februari, telah mengajukan izin untuk melakukan uji coba Tahap III pada anak-anak tetapi sebaliknya diminta oleh SEC untuk melakukan studi Tahap II / III. Covaxin telah dikembangkan oleh Bharat Biotech bersama dengan Dewan Riset Medis India-Institut Virologi Nasional (ICMR-NIV).

FacebookIndonesiaLinkedinSurel

Keluaran HK