FDA akan meneliti obat kanker yang tidak terbukti setelah jeda 10 tahun

FDA akan meneliti obat kanker yang tidak terbukti setelah jeda 10 tahun


FDA dilarang mempertimbangkan biaya, tetapi FDA seharusnya menjauhkan obat yang tidak efektif dari pasaran. Foto AP

WASHINGTON: Setiap tahun AS menyetujui lusinan penggunaan baru untuk obat kanker berdasarkan tanda-tanda awal bahwa mereka dapat mengecilkan atau memperlambat penyebaran tumor.
Tetapi seberapa sering hasil awal tersebut menghasilkan kehidupan yang lebih lama dan lebih sehat bagi pasien?
Pertanyaan yang tampaknya sederhana itu adalah salah satu perdebatan paling sulit dalam dunia kedokteran. Itu tumpah ke pandangan publik Selasa sebagai Administrasi Makanan dan Obat mengadakan pertemuan pertama dalam satu dekade untuk mempertimbangkan mendapatkan kembali persetujuan dari beberapa obat kanker yang gagal menunjukkan bahwa obat tersebut memperpanjang atau meningkatkan kehidupan.
Badan tersebut mengatakan telah menggunakan jalan pintas penelitian inovatif untuk mempercepat ketersediaan obat-obatan untuk pasien yang sakit parah. Tetapi banyak peneliti mengatakan telah gagal untuk menghentikan pengobatan yang tidak memenuhi janji awal mereka, meninggalkan banyak obat kanker yang mahal dan belum terbukti di pasaran.
“Dokter menggunakan obat ini dan pasien menerimanya dengan semua toksisitasnya dan tanpa mengetahui apakah mereka benar-benar melakukan sesuatu,” kata Dr. Ezekiel Emanuel, spesialis kanker dan ahli bioetika di University of Pennsylvania. “Kita seharusnya tidak berada dalam situasi di mana kita selalu tidak pasti.”
Pertemuan tiga hari tentang obat-obatan dari Merck, Roche dan Bristol-Myers Squibb adalah bagian dari tinjauan seluruh industri yang dipicu oleh “tingkat pengembangan obat yang belum pernah terjadi sebelumnya” dalam beberapa tahun terakhir, menurut pejabat FDA. Agensi tersebut hanya mengadakan pertemuan serupa sebanyak tiga kali dalam sejarahnya, yang terakhir pada tahun 2011.
AS membelanjakan lebih banyak per orang untuk obat resep daripada negara lain, dan pengeluaran untuk obat kanker telah meningkat lebih dari dua kali lipat sejak 2013 menjadi lebih dari $ 60 miliar per tahun, menurut perusahaan data IQVIA. Obat baru biasanya berharga $ 90.000 hingga $ 300.000 setahun. Dan harga tersebut telah meningkat jauh lebih cepat daripada kelangsungan hidup pasien.
FDA dilarang mempertimbangkan biaya, tetapi FDA seharusnya menjauhkan obat yang tidak efektif dari pasaran.
“Ini akhirnya adalah referendum, sebuah pengadilan kecil, di mana kami dapat bertanya apakah kami lebih baik menghabiskan semua uang ini,” kata Dr. Vinay Prasad, seorang spesialis kanker di Universitas California, San Francisco dan kritikus lama pendekatan FDA. “Dan untuk banyak obat ini, jawabannya terlihat seperti ‘tidak’.”
FDA akan mendengarkan presentasi dari pembuat obat dan meminta nasihat dari panel ahli kanker. Pemimpin agensi menyatakan dalam opini baru-baru ini bahwa diskusi penting karena studi yang gagal “tidak selalu berarti obat tersebut tidak efektif.”
FDA membuat keputusan akhir tentang apakah akan menarik persetujuan, tetapi ada tanda-tanda bahwa badan tersebut mungkin siap untuk pendekatan yang lebih keras.
Sejak akhir tahun lalu, empat pembuat obat telah “secara sukarela” menarik persetujuan untuk beberapa jenis kanker paru-paru dan kandung kemih setelah “berkonsultasi” dengan FDA. Setiap obat gagal memperpanjang kelangsungan hidup setelah awalnya memenangkan persetujuan FDA berdasarkan tindakan seperti penyusutan tumor.
Penghapusan empat persetujuan kanker secara berurutan belum pernah terjadi sebelumnya. Beberapa mantan direktur FDA mengatakan pada konferensi baru-baru ini bahwa itu menunjukkan apa yang disebut program persetujuan dipercepat badan itu “sehat.”
Tetapi kelangkaan penarikan semacam itu mengurangi pandangan itu.
Pada tahun 1992, Kongres memberi FDA kemampuan untuk mempercepat persetujuan obat berdasarkan data studi pendahuluan, menanggapi protes dari pasien HIV dan aktivis atas lambatnya pengembangan obat. Program ini dianut oleh industri karena memberikan banyak obat jalur yang lebih cepat dan lebih murah ke pasar.
Seperti yang semula dipahami, persetujuan yang lebih cepat ini berfungsi seperti kontrak: Jika obat tidak terbukti membantu pasien hidup lebih lama atau hidup lebih baik dalam studi lanjutan, persetujuan akan dicabut.
Itu jarang terjadi. Dari 155 persetujuan kanker yang dipercepat, 10 telah ditarik, hampir selalu secara sukarela oleh pabrikan. FDA telah menggunakan kewenangannya untuk mencabut persetujuan kanker yang dipercepat hanya sekali. Pengalaman panjang dan buruk itu masih membayangi pengawasan badan obat kanker.
FDA membutuhkan lebih dari satu tahun untuk akhirnya menarik persetujuan kanker payudara dari obat blockbuster Roche Avastin. Badan tersebut dikepung oleh panggilan dari pasien kanker dan kelompok libertarian untuk menjaga persetujuan, meskipun ada bukti yang jelas bahwa itu tidak memperpanjang hidup dan menyebabkan efek samping yang berbahaya.
Obat-obatan yang ditinjau minggu ini – Keytruda Merck, Tecentriq Roche dan Opdivo Bristol Myers Squibb – adalah bagian dari gelombang baru-baru ini “imunoterapi” yang membantu sistem pertahanan tubuh mengenali dan menyerang kanker. Obat-obatan blockbuster telah menunjukkan manfaat yang memperpanjang hidup melawan bentuk-bentuk mematikan dari kanker kulit dan paru-paru, di antara kondisi-kondisi lainnya. Tapi mereka juga telah memperoleh beberapa lusin persetujuan dalam indikasi lain, termasuk bentuk kandung kemih, tenggorokan dan kanker hati yang menjadi fokus pertemuan tersebut.
Studi oleh ketiga perusahaan telah menunjukkan hasil yang negatif atau tidak meyakinkan.
Bahkan jika keenam penggunaan yang sedang ditinjau ditarik, obat tersebut akan tetap ada di pasaran karena disetujui untuk banyak indikasi lainnya. Dan itu mungkin tidak banyak mengubah perawatan pasien. Dr. Shilpa Gupta dari Klinik Cleveland mencatat FDA menyetujui lima obat imunoterapi untuk kanker kandung kemih antara 2016 dan 2017 – termasuk dua yang sedang ditinjau.
“Apakah kita benar-benar membutuhkan kelima obat itu ?,” tanyanya.
Persetujuan yang dipercepat secara teknis disediakan untuk obat-obatan yang memenuhi “kebutuhan yang tidak terpenuhi”. Tapi hari ini kira-kira sepertiga dari semua obat kanker mencapai pasar melalui jalur tersebut, termasuk banyak obat yang disetujui untuk penggunaan yang tumpang tindih.
Setelah bertahun-tahun studi yang mengkritik pengawasan FDA terhadap program – termasuk oleh inspektur pemerintah – para ilmuwan agensi mulai menolak.
Dalam studi tahun 2018, staf FDA menganggap program tersebut berhasil, mencatat hanya 5% dari persetujuan kanker yang dipercepat yang pernah ditarik dan 55% telah “diverifikasi” oleh studi lanjutan.
Tapi ketika Harvard Peneliti menggali klaim itu, mereka menemukan bahwa hanya sekitar 20% obat kanker yang benar-benar terbukti memperpanjang hidup. Dalam kebanyakan kasus, FDA telah mengizinkan pembuat obat untuk mengkonfirmasi nilai obat mereka dengan melakukan studi kedua dari tindakan pendahuluan, seperti penyusutan tumor atau pertumbuhan tumor yang tertunda.
Pada beberapa jenis kanker, menyusut atau memperlambat pertumbuhan tumor terbukti bermanfaat bagi pasien. Tetapi dalam banyak kasus, hubungan itu belum terbentuk.
“Memiliki kanker yang lebih kecil yang membunuh Anda, daripada kanker yang lebih besar, bukanlah penghiburan karena Anda masih mati,” kata Emanuel.

FacebookIndonesiaLinkedinSurel

Pengeluaran HK