India dalam dialog dengan Moderna, perusahaan bioteknologi lainnya mengenai kemajuan dalam pengembangan vaksin Covid: Sumber |  India News

India dalam dialog dengan Moderna, perusahaan bioteknologi lainnya mengenai kemajuan dalam pengembangan vaksin Covid: Sumber | India News


NEW DELHI: India sedang berdialog dengan raksasa bioteknologi yang berbasis di AS Moderna mengenai kemajuan dalam uji klinis kandidat vaksin virus korona, yang menurut perusahaan telah menunjukkan kemanjuran 94,5 persen, sumber resmi mengatakan pada hari Senin.
Moderna pada hari Senin mengatakan Badan Pemantau Keamanan Data (DSMB) yang ditunjuk oleh National Institutes of Health untuk studi Tahap 3 mRNA-1273, kandidat vaksinnya untuk melawan Covid-19, menemukan vaksin tersebut memiliki kemanjuran 94,5 persen.

“Kami tidak hanya berdialog dengan Moderna, tetapi juga dengan Pfizer, Serum Institute, Bharat Biotech, dan Zydus Cadila mengenai kemajuan uji klinis dari masing-masing kandidat vaksin dan posisi vaksin mereka dalam hal keamanan, imunogenisitas dan kemanjuran, dan persetujuan regulasi, “kata seorang sumber.
Menurut Aturan Obat dan Kosmetik Baru 2019, obat atau vaksin baru apa pun yang telah diuji dan mendapat persetujuan regulasi di luar India, harus menjalani studi klinis fase 2 dan 3 untuk mendapatkan persetujuan regulasi yang aman di sini.
“Sesuai undang-undang, CDSCO, di bawah Aturan Obat dan Kosmetik Baru 2019, dapat menghilangkan, melonggarkan, atau menyingkat persyaratan peraturan atau ketentuan pengiriman data farmasi dan klinis kandidat vaksin dalam populasi India jika terjadi keadaan darurat atau pandemi seperti situasi , “kata sumber itu.
Pengumuman Moderna yang berbasis di Cambridge, Massachusetts datang hanya seminggu setelah Pfizer dan Biontech mengatakan kandidat vaksin Covid-19 mereka ditemukan lebih dari 90 persen efektif dalam mencegah Covid-19 pada peserta.
Ini adalah momen penting dalam pengembangan kandidat vaksin Covid-19 kami. Sejak awal Januari, kami telah memburu virus ini dengan tujuan untuk melindungi sebanyak mungkin orang di dunia, “kata Stephane Bancel, Chief Executive Officer Moderna.
“Analisis sementara positif dari studi Tahap 3 kami ini telah memberi kami validasi klinis pertama bahwa vaksin kami dapat mencegah penyakit Covid-19, termasuk penyakit parah,” katanya.
Berdasarkan data keamanan dan kemanjuran sementara ini, Moderna bermaksud untuk mengajukan Izin Penggunaan Darurat (EUA) dengan Badan Pengawas Obat dan Makanan AS (FDA) dalam beberapa minggu mendatang dan mengantisipasi agar EUA diinformasikan oleh data keamanan dan kemanjuran akhir (dengan durasi rata-rata minimal 2 bulan).
Moderna juga berencana untuk mengajukan permohonan otorisasi ke badan pengatur global.

Keluaran HK