India mempertimbangkan data uji klinis dari dua dosis penuh vaksin AstraZeneca |  India News

India mempertimbangkan data uji klinis dari dua dosis penuh vaksin AstraZeneca | India News


NEW DELHI: India akan mempertimbangkan data uji klinis untuk dua kandidat vaksin Oxford-AstraZeneca Covid-19 dosis penuh yang menurut perusahaan memiliki kemanjuran 62% dan bukan rezim dosis “setengah plus penuh” yang diklaim sesuai 90% efektif tetapi mengundang kritik karena kesalahan dosis.
Posisi pemerintah India yang akan mempertimbangkan dua opsi tembakan penuh muncul setelah bendera merah yang dikibarkan oleh pakar vaksin tentang data sementara “positif ”, mengingat pengakuan AstraZeneca bahwa ada” kesalahan dosis yang tidak disengaja ” selama uji klinis global. AstraZeneca mengatakan opsi setengah dosis adalah kasus kebetulan tetapi tetap dipertahankan karena ditemukan memberikan hasil yang lebih baik daripada dua vaksin suntikan penuh.
Batas efektivitas vaksin untuk Badan Pengawas Obat dan Makanan AS (FDA), regulator federal, adalah 50%.
Melihat untuk menghindari kontroversi, pejabat India mengatakan protokol yang disetujui untuk pengujian di India adalah untuk dua opsi tembakan penuh dan vaksin dengan kemanjuran 62%, setelah lolos pengawasan peraturan, cukup baik untuk disetujui dan digunakan. Dalam konteks langsung, ini mungkin cukup untuk penggunaan darurat jika secara ilmiah memuaskan. Seorang pejabat Institut Serum India mengatakan uji coba di India berjalan dengan lancar. Pertanyaan tentang data segera bergema karena bidikan dipandang sebagai pilihan yang baik untuk India mengingat kemungkinan ketersediaan, harga, dan penggunaan awal.
“Mari kita tunggu regulator memeriksa datanya. Setiap panggilan harus diperiksa secara ilmiah, ”kata Dr VK Paul, kepala kelompok ahli nasional untuk administrasi vaksin. Dia, bagaimanapun, mengatakan tidak ilmiah bagi produsen vaksin untuk meletakkan data rahasia di domain publik. “Data tersebut dimaksudkan untuk pertimbangan keamanan data dan dewan pemantau dan sangat rahasia. Data tersebut tidak dimaksudkan untuk debat publik karena dapat menimbulkan persepsi yang mungkin benar atau mungkin tidak benar, ”tambahnya.
Seorang pejabat SII, menanggapi laporan tersebut, berkata, “Kita harus sabar dan tidak panik. Uji coba India berjalan lancar dengan kepatuhan ketat pada semua proses dan protokol yang diperlukan. Sejauh ini tidak ada kekhawatiran. Namun, kami sedang memeriksa data yang tersedia dan akan membuat pernyataan lebih lanjut, jika diperlukan. ” Mengomentari data awal AstraZeneca, ia menambahkan “kelompok usia yang bervariasi dengan bentuk sediaan yang berbeda akan menghasilkan sedikit variasi dan kemanjuran”. Pada hari Senin, AstraZeneca mengumumkan bahwa efektivitas rata-rata dari kedua rezim tersebut mencapai 70%.
Sementara perlombaan untuk keluar dengan vaksin bisa melihat perusahaan farmasi membuat klaim tentang vaksin mereka, pejabat India mengatakan protokol yang disetujui untuk AstraZeneca untuk India tidak menyebutkan pemberian setengah dosis. Regulator obat dapat mempertimbangkan otorisasi penggunaan darurat untuk Serum Institute of India (SII) yang berbasis di Pune – mitra manufaktur utama – jika AstraZeneca mendapatkan persetujuan dari regulator Inggris untuk dua dosis penuh dan mengirimkan data yang divalidasi secara ilmiah ke lembaga India.
Sebuah laporan Bloomberg mengatakan bahwa perusahaan sedang merencanakan uji coba baru yang alih-alih menambahkan lengan ke uji coba AS yang sedang berlangsung, mengevaluasi dosis yang lebih rendah yang berkinerja lebih baik daripada jumlah penuh dalam penelitian Astra. Ada laporan bahwa dosis ini lebih baik di antara penerima yang lebih muda.
Para ahli menyarankan pendekatan yang hati-hati. “Akan bijaksana bagi Serum Institute untuk fokus pada uji klinis India dan memastikan bahwa penelitian dilakukan dengan benar dan transparan mengingat tanda bahaya. Kami perlu memahami kemanjuran dan keamanan kandidat vaksin dengan lebih baik mengingat dua insiden keamanan, dan data yang tampaknya sangat menarik untuk siaran pers baru-baru ini, ”kata Dr Anant Bhan, peneliti dan mantan presiden Asosiasi Internasional Bioetika.
“Kami telah menyetujui protokol uji klinis hanya dengan dua dosis penuh. Selain itu, kami akan memberikan persetujuan setelah mempertimbangkan data efikasi global beserta data yang dihasilkan dari studi imunogenisitas yang sedang dilakukan oleh Serum Institute di India dan untuk yang terakhir, mereka hanya menggunakan dua dosis penuh. Jadi, tidak ada pertanyaan untuk mempertimbangkan data untuk satu dosis setengah dan satu dosis penuh, kecuali jika perusahaan membuat aplikasi baru dengan protokol baru untuk yang sama, ”kata seorang pejabat senior kepada TOI.
“Kecerobohan AstraZeneca telah membuat jari-jari di roda Serum Institute. Dalam menghadapi rintangan yang menakutkan, itu harus membuktikan bahwa vaksin yang direncanakan untuk diproduksi secara massal untuk AstraZeneca benar-benar manjur dan aman seperti yang diperkirakan. Mengingat beberapa pesaing sedang bernafas, ia menghadapi tugas yang tidak menyenangkan untuk memenangkan kepercayaan publik, ” kata SP Kalantri, profesor kedokteran, MGIMS, Sevagram. “Mengevaluasi dosis dan interval adalah bagian penting dari pengembangan vaksin, tidak boleh terjadi secara kebetulan, ” kata Dr Gagandeep Kang dari CMC Vellore.
Banyak peneliti global dan ahli kesehatan masyarakat mempertanyakan integritas hasil yang dihasilkan meskipun beberapa masih mendukungnya dengan mengatakan tidak ada perusahaan yang menyerahkan data kepada regulator mana pun.

Keluaran HK