Inggris melanjutkan vaksin AstraZeneca di tengah pertanyaan tentang data uji coba

Inggris melanjutkan vaksin AstraZeneca di tengah pertanyaan tentang data uji coba


LONDON / MANILA: Inggris memberi vaksin Covid-19 AstraZeneca mosi percaya pada hari Jumat ketika meminta regulatornya untuk menilai vaksin itu untuk peluncuran setelah para ahli mengajukan pertanyaan tentang data uji coba dan perusahaan mengatakan mungkin menjalankan studi lain untuk mengukur kemanjuran suntikan.
Pemerintah Inggris telah mendapatkan 100 juta dosis vaksin, yang dikembangkan oleh AstraZeneca dan Universitas Oxford, persediaan terbanyak yang telah dipesannya untuk setiap suntikan untuk melawan pandemi.
Produsen obat Inggris itu mengharapkan 4 juta dosis akan tersedia di negara itu pada akhir bulan depan, dan sekretaris kesehatan Matt Hancock menargetkan peluncurannya dimulai sebelum Natal.
“Kami telah secara resmi meminta regulator untuk menilai vaksin Oxford / AstraZeneca, untuk memahami data dan menentukan apakah memenuhi standar keamanan yang ketat,” kata Hancock.
“Surat ini merupakan langkah penting menuju penyebaran vaksin secepat mungkin.”
Badan Pengatur Produk Kesehatan dan Obat-obatan Inggris (MHRA) memulai “tinjauan bergulir” yang dipercepat dari vaksin tersebut pada awal bulan ini karena data mengenai keamanan dan kemanjuran masuk.
Dalam perlombaan global untuk mengembangkan vaksin melawan Covid-19, kandidat AstraZeneca dipandang sebagai salah satu harapan terbaik bagi banyak negara berkembang karena harganya yang lebih murah dan kemampuannya untuk diangkut pada suhu lemari es yang normal.
Pejabat di Filipina mengatakan pada hari Jumat bahwa mereka akan mengamankan 2,6 juta tembakan AstraZeneca – kesepakatan pasokan pertama negara itu untuk vaksin Covid-19 – dan sedang menegosiasikan kemungkinan pembelian 1 juta dosis lagi.
Pengumuman itu datang meskipun beberapa ilmuwan meragukan kekuatan hasil yang menunjukkan suntikan itu 90% efektif pada subkelompok peserta uji coba yang, karena kesalahan pada awalnya, menerima setengah dosis diikuti dengan dosis penuh.
AstraZeneca telah merilis data uji coba pada hari Senin yang menunjukkan vaksin eksperimentalnya mencegah rata-rata 70% kasus Covid-19 dalam uji coba tahap akhir di Inggris dan Brasil.
Sementara tingkat keberhasilan 90% di sub-kelompok, beberapa ahli mengatakan jumlah peserta yang relatif kecil membuat lebih sulit untuk percaya diri dengan temuan.
AstraZeneca mengatakan pemberian setengah dosis dalam uji coba telah ditinjau dan disetujui oleh pemantau keamanan data independen dan regulator Inggris, menambahkan bahwa regulator secara terbuka menegaskan bahwa “tidak ada kekhawatiran”.
CEO Pascal Soriot mengatakan pada hari Kamis, bahwa produsen obat tersebut kemungkinan akan menjalankan uji coba global tambahan untuk menilai kemanjuran vaksinnya dengan menggunakan dosis yang lebih rendah.
BINGUNG ‘MASALAH’
Pauline Londeix, salah satu pendiri grup transparansi obat Prancis OT-Med, mengatakan kebingungan yang tampak atas hasil uji coba itu “sangat bermasalah bagi kepercayaan publik terhadap vaksin”.
“Ini sebagian besar berkaitan dengan perlombaan para pembuat obat yang terlibat saat ini, yang mengarahkan mereka untuk menghadirkan kandidat vaksin dengan cara terbaik dan tidak merilis protokol dan hasil lengkap. Ini berlawanan dengan apa yang dibutuhkan dalam pandangan kami.”
Meskipun demikian, penasihat sains terkemuka Inggris mengatakan pada hari Kamis bahwa hasil sementara menunjukkan vaksin AstraZeneca berhasil.
“Hasil utamanya adalah vaksin itu bekerja dan itu sangat menarik,” kata Patrick Vallance dalam konferensi pers dengan Perdana Menteri Boris Johnson.
Saham AstraZeneca turun 0,8% sekitar pukul 0830 GMT. Mereka telah jatuh sekitar 7% sejak data vaksin dilaporkan pada hari Senin.
Hanya 2.741 sukarelawan dalam subkelompok uji coba AstraZeneca-Oxford yang memberikan pembacaan efektivitas 90%, sebagian kecil dari puluhan ribu dalam uji coba yang menghasilkan data kemanjuran di atas 90% yang dirilis awal bulan ini untuk Pfizer- Vaksin BioNTech dan Moderna.
“Analisis sub-kelompok dalam uji coba terkontrol secara acak selalu penuh dengan kesulitan,” kata Paul Hunter, profesor kedokteran di Universitas East Anglia Inggris.
“Untuk mendapatkan kepercayaan pada hasil,” kata Hunter, setiap analisis sub-kelompok “harus cukup didukung” dengan sejumlah besar sukarelawan untuk membaca.
‘JUMLAH VARIABEL’
Berbeda dengan penurunan harga saham AstraZeneca minggu ini, Moderna telah menguat 22% sejak merilis data uji coba vaksin pada 16 November dan Pfizer dan BioNTech masing-masing naik 6% dan 14% sejak mengumumkan data sukses mereka pada 9 November.
Regulator AS, Food and Drug Administration (FDA), belum mengomentari hasil uji coba vaksin AstraZeneca. European Medicines Agency mengatakan pada hari Kamis akan “menilai data tentang kemanjuran dan keamanan vaksin dalam beberapa minggu mendatang setelah mereka diterima dari perusahaan”.
Moncef Slaoui, kepala penasihat ilmiah untuk program vaksin pemerintah AS, Operation Warp Speed, juga menyoroti kesenjangan dalam data uji coba.
Dia mengatakan tidak seorang pun di subkelompok yang mendapat setengah dosis awal berusia lebih dari 55 tahun – menunjukkan kemanjuran rejimen dalam kelompok usia tua yang penting tidak terbukti dalam data sementara ini.
Dalam kelompok yang menerima dosis penuh yang benar diikuti dengan dosis penuh, ia mencatat, orang tua dimasukkan.
“Ada sejumlah variabel yang perlu kita pahami, dan apa peran masing-masing variabel dalam mencapai perbedaan dalam kemanjuran,” kata Slaoui dalam penjelasan singkatnya, Selasa.

Pengeluaran HK