Inggris mengeluarkan peringatan anafilaksis pada vaksin Pfizer setelah reaksi merugikan

Inggris mengeluarkan peringatan anafilaksis pada vaksin Pfizer setelah reaksi merugikan


LONDON: Regulator pengobatan Inggris mengatakan siapa pun dengan riwayat anafilaksis terhadap obat atau makanan tidak boleh mendapatkan vaksin Pfizer-BioNTech Covid-19, memberikan panduan yang lebih lengkap tentang peringatan alergi sebelumnya tentang suntikan.
Dimulai dengan para lansia dan pekerja garis depan, Inggris mulai memvaksinasi massal populasinya pada hari Selasa, bagian dari upaya global yang menimbulkan salah satu tantangan logistik terbesar dalam sejarah masa damai.
Badan Pengatur Produk Obat dan Kesehatan (MHRA) mengatakan ada dua laporan anafilaksis dan satu laporan kemungkinan reaksi alergi sejak peluncuran dimulai.
“Setiap orang dengan riwayat anafilaksis terhadap vaksin, obat atau makanan tidak boleh menerima vaksin Pfizer BioNTech,” kata Kepala Eksekutif MHRA Juni Raine dalam sebuah pernyataan.
“Kebanyakan orang tidak akan terkena anafilaksis dan manfaat dalam melindungi orang dari COVID-19 lebih besar daripada risikonya … Anda dapat sepenuhnya yakin bahwa vaksin ini telah memenuhi standar keamanan, kualitas, dan efektivitas yang kuat dari MHRA.”
Anafilaksis adalah reaksi berlebihan dari sistem kekebalan tubuh, yang menurut National Health Service parah dan terkadang mengancam jiwa.
Panduan yang lebih lengkap, mengklarifikasi bahwa risiko utama khususnya dari anafilaksis, dikeluarkan setelah berkonsultasi dengan ahli alergi. MHRA awalnya menyarankan siapa pun dengan riwayat “reaksi alergi yang signifikan” untuk tidak mengambil gambar.
Pfizer dan BioNTech mengatakan mereka mendukung penyelidikan MHRA.
Minggu lalu, MHRA Inggris menjadi yang pertama di dunia yang menyetujui vaksin tersebut, yang dikembangkan oleh BioNTech dan Pfizer Jerman, sementara Badan Pengawas Obat dan Makanan AS (FDA) dan Badan Obat Eropa (EMA) terus menilai datanya.
Seorang pejabat tinggi AS mengatakan pada hari Rabu bahwa orang Amerika dengan reaksi alergi parah yang diketahui mungkin tidak menjadi kandidat untuk vaksin COVID-19 Pfizer sampai lebih banyak yang dipahami tentang apa yang telah terjadi.
Kementerian kesehatan Kanada mengatakan akan melihat reaksi merugikan yang dilaporkan di Inggris, tetapi mengatakan bahwa efek samping diharapkan dan tidak akan mengubah risiko / manfaat suntikan, setelah negara itu menyetujui vaksin.
Reaksi alergi
Kepala MHRA, Raine, mengatakan kepada anggota parlemen, reaksi alergi semacam itu bukanlah fitur uji klinis Pfizer.
Pfizer mengatakan orang-orang dengan riwayat reaksi alergi merugikan yang parah terhadap vaksin atau bahan kandidat dikeluarkan dari uji coba tahap akhir mereka, yang tercermin dalam protokol persetujuan darurat MHRA.
Namun, reaksi alergi mungkin disebabkan oleh komponen vaksin Pfizer yang disebut polietilen glikol, atau PEG, yang membantu menstabilkan suntikan dan tidak pada jenis vaksin lain.
Paul Turner dari Imperial College London, seorang ahli alergi dan imunologi, yang telah menasihati MHRA tentang pedoman yang direvisi, mengatakan kepada Reuters: “Karena kami telah mendapatkan lebih banyak informasi, kekhawatiran awal bahwa mungkin hal itu mempengaruhi semua orang dengan alergi tidak benar. . ”
“Bahan-bahan seperti PEG yang kami pikir mungkin bertanggung jawab atas reaksi tidak terkait dengan hal-hal yang dapat menyebabkan alergi makanan. Demikian pula, orang dengan alergi yang diketahui hanya pada satu obat seharusnya tidak berisiko,” kata Turner kepada Reuters.
EMA mengatakan dalam email bahwa semua data kualitas, keamanan dan kemanjuran akan diperhitungkan dalam menilai vaksin, termasuk data yang dihasilkan di luar UE.
Di Amerika Serikat, FDA merilis dokumen pada hari Selasa dalam persiapan untuk pertemuan komite penasihat pada hari Kamis, mengatakan data kemanjuran dan keamanan vaksin Pfizer memenuhi harapannya untuk otorisasi.
Dokumen pengarahan mengatakan 0,63% orang dalam kelompok vaksin dan 0,51% dalam kelompok plasebo melaporkan kemungkinan reaksi alergi dalam uji coba, yang menurut Peter Openhaw, profesor kedokteran eksperimental di Imperial College London, adalah jumlah yang sangat kecil.
“Fakta bahwa kami segera mengetahui tentang dua reaksi alergi ini dan bahwa regulator telah bertindak untuk mengeluarkan nasihat pencegahan menunjukkan bahwa sistem pemantauan ini bekerja dengan baik,” katanya.
Namun, Gregory Poland, seorang ahli virus dan peneliti vaksin dari Mayo Clinic di Rochester, Minnesota, mengatakan bahwa MHRA dan NHS pada awalnya bereaksi berlebihan.
“Saya tidak akan memperluas derajat mereka,” katanya.
“Masuk akal untuk memberi tahu dunia tentang hal ini, dan untuk mewaspadai orang-orang yang memiliki reaksi seperti ini terhadap vaksin. Saya pikir untuk mengatakan obat-obatan, makanan atau alergi lainnya sudah melewati batas sains.”

Pengeluaran HK