Johnson & Johnson mencari persetujuan untuk vaksin Covid dosis tunggal

Johnson & Johnson mencari persetujuan untuk vaksin Covid dosis tunggal


MUMBAI: Perusahaan AS Johnson & Johnson (J&J) telah meminta Izin Penggunaan Darurat (EUA) untuk vaksin Covid-19 dosis tunggal di India. Setelah disetujui, itu akan menjadi vaksin keempat yang mendapatkan EUA setelah Covishield dari Serum Institute, Covaxin dari Bharat Biotech dan Sputnik V dari Dr Reddy.
Awal pekan ini, perusahaan mengatakan sedang menyelesaikan rencananya, segera setelah menarik aplikasinya untuk melakukan studi lokal.
Tanpa merinci rencana pembuatan vaksin, J&J mengatakan kolaborasinya dengan Biological E yang berbasis di Hyderabad akan menjadi bagian penting dari jaringan rantai pasokan globalnya. Perusahaan telah terikat dengan Biological E tahun lalu.
“Ini adalah tonggak penting yang membuka jalan untuk membawa vaksin Covid-19 dosis tunggal kami ke masyarakat India, dan seluruh dunia, melalui kolaborasi dengan Biological E Limited,” kata juru bicara J&J.
Pengajuan EUA didasarkan pada data kemanjuran dan keamanan topline dari uji klinis ENSEMBLE Fase 3, yang menunjukkan bahwa vaksin sekali pakai itu 85% efektif dalam mencegah penyakit parah di semua wilayah yang diteliti, dan menunjukkan perlindungan terhadap rawat inap terkait Covid-19 dan kematian, setelah 28 hari vaksinasi, kata sebuah pernyataan perusahaan.
J&J telah menarik aplikasinya ke regulator obat negara itu karena tidak ada persyaratan uji coba penghubung lokal, setelah penyesuaian kebijakan vaksin Covid-19 yang diproduksi di luar negeri. Meski revisi kebijakan untuk memfasilitasi masuknya vaksin impor telah diumumkan pada April lalu, namun sejauh ini belum ada kemajuan dalam peluncuran vaksin buatan luar negeri.
Pembicaraan dengan perusahaan asing – Pfizer, Moderna dan Johnson & Johnson – telah berlangsung selama berbulan-bulan tetapi belum ada keputusan dari pemerintah untuk memberikan ganti rugi kepada produsen dari tuntutan hukum.

FacebookIndonesiaLinkedinSurel


Togel HK