Kandidat vaksin Covid-19 Bio E mendapat persetujuan SEC untuk uji coba fase-III

Kandidat vaksin Covid-19 Bio E mendapat persetujuan SEC untuk uji coba fase-III


Dua suntikan vaksin intramuskular diberikan dengan selang waktu 28 hari sebagai bagian dari penelitian yang mengevaluasi keamanan dan imunogenisitas kandidat vaksin. (Gambar perwakilan)

HYDERABAD: Pembuat vaksin Biological E Ltd pada hari Sabtu mengatakan telah menerima persetujuan dari komite ahli subjek (SEC) dari Central Drugs Standard Control Organization (CDSCO) untuk memulai uji klinis Tahap III dari kandidat vaksin subunit Covid-19, bahwa itu adalah berkembang dengan Baylor Medical College yang berbasis di Texas.
Uji coba Fase III akan dilakukan pada 1268 sukarelawan sehat dalam kelompok usia 18 hingga 80 tahun di 15 lokasi di India untuk mengevaluasi imunogenisitas dan keamanan vaksin terhadap Covid-19, sebagai bagian dari studi Fase III global yang lebih besar.
Pemain vaksin dan farmasi yang berbasis di Hyderabad itu mengatakan persetujuan SEC datang setelah berhasil menyelesaikan klinis Fase I / II dari kandidat vaksin, yang dimulai pada minggu kedua November 2020.
Menurut perusahaan, vaksin Covid-19 baru ditemukan aman dan ditoleransi dengan baik serta imunogenik dalam uji klinis Fase I / II yang dilakukan pada 360 subjek sehat dalam kelompok usia 18 hingga 65 tahun.
Dua suntikan vaksin intramuskular diberikan selama 28 hari sebagai bagian dari studi yang mengevaluasi keamanan dan imunogenisitas kandidat vaksin, yang terdiri dari Receptor Binding Domain (RBD) dari Spike Protein virus SARS-CoV-2, di a tingkat tiga dosis, ditambah dengan CpG 1018 plus tawas, katanya.
Kandidat vaksin BioE mencakup antigen yang dikembangkan oleh Pusat Pengembangan Vaksin Rumah Sakit Anak Texas dan dilisensikan dari BCM Ventures, tim komersialisasi terintegrasi Baylor College of Medicine, bersama dengan bahan pembantu canggih CpG 1018 Dynavax Technologies Corporation.
“Kami senang dengan keberhasilan uji klinis Fase I / II dari kandidat vaksin Covid-19 kami. Hasil uji klinis ini sangat positif dan menjanjikan. Kami yakin bahwa kandidat vaksin kami akan menjadi vaksin Covid-19 global yang efektif saat kami bergerak maju ke uji klinis Fase III, ”kata direktur pelaksana Biological E Ltd. Mahima Datla.
“Memiliki konstruksi vaksin Texas Children’s dan Baylor kami yang maju ke studi klinis fase III di India dan secara global menyoroti pentingnya memajukan platform vaksin berbasis protein tradisional, yang sekarang membawa harapan tambahan bagi vaksin rakyat untuk diskalakan dan digunakan di kelas bawah dan menengah pengaturan penghasilan, ”kata Dr Maria Elena Bottazi, dekan National School of Tropical Medicine di BCM & wakil direktur Texas Children’s Hospital Center for Vaccine Development.
Menurut Dr Peter Hotez, profesor & dekan National School of Tropical Medicine di Baylor dan wakil direktur Texas Children’s Hospital Center for Vaccine Development, vaksin ini dapat “segera mengisi celah yang sangat dibutuhkan dan kekurangan pasokan vaksin di Afrika, Amerika Latin, dan di negara-negara Asia berpenghasilan rendah. ”
Terlepas dari uji coba Fase I / II, Koalisi untuk Inovasi Kesiapsiagaan Epidemi (CEPI) dan Dewan Bantuan Penelitian Industri Bioteknologi (BIRAC) juga telah memberikan dukungan untuk uji coba Fase III calon vaksin yang akan datang, tambahnya.

FacebookIndonesiaLinkedinSurel

Togel HK