Keberuntungan atau pandangan jauh ke depan?  Kisah AstraZeneca dan Oxford bertabrakan dengan vaksin Covid-19

Keberuntungan atau pandangan jauh ke depan? Kisah AstraZeneca dan Oxford bertabrakan dengan vaksin Covid-19


LONDON: AstraZeneca dan Universitas Oxford telah memberikan laporan yang bertentangan tentang bagaimana mereka menemukan pola dosis yang paling efektif untuk vaksin Covid-19 mereka, sebuah contoh perselisihan publik yang jarang terjadi antara institusi besar yang berkolaborasi dalam proyek penting.
Perbedaan tersebut, dilaporkan untuk pertama kalinya oleh Reuters, berpusat pada rejimen yang diberikan kepada sekelompok kecil sukarelawan dalam uji coba tahap akhir, dari setengah dosis diikuti dengan dosis penuh. Ini menyimpang dari rencana awal yaitu dua dosis penuh, yang diberikan kepada mayoritas peserta.
Pola setengah dosis ditemukan 90% efektif, dibandingkan dengan 62% tingkat keberhasilan studi utama dua dosis penuh, berdasarkan data sementara.
Kepala penelitian AstraZeneca mengatakan kepada Reuters 10 hari yang lalu, ketika data percobaan sementara dirilis, setengah dosis diberikan secara tidak sengaja sebagai suntikan pertama untuk beberapa peserta percobaan, dan muncul sebagai stroke. nasib – “kebetulan” – yang dimanfaatkan para ilmuwan dengan ahli.
Narasi ini dibantah oleh ilmuwan Universitas Oxford terkemuka, yang mengatakan kepada Reuters pada hari Senin bahwa suntikan setengah dosis diberikan dengan sengaja setelah konsultasi menyeluruh.
Ketidakpastian tentang bagaimana regimen dosis muncul menimbulkan pertanyaan tentang kekuatan data, menurut beberapa ahli yang mengatakan hal itu berisiko memperlambat proses mendapatkan persetujuan peraturan untuk suntikan dan merusak kepercayaan publik.
“Perbedaan akun ini mengkhawatirkan,” kata Eleanor Riley, profesor imunologi dan penyakit menular di Universitas Edinburgh, kepada Reuters.
“Kepercayaan sangat penting dalam hal vaksin dan kita tidak boleh melakukan apa pun yang dapat merusaknya dengan cara apa pun.”
Ada juga dampak potensial pada AstraZeneca, yang sahamnya berkinerja buruk di antara pengembang vaksin saingannya yang juga telah mengumumkan hasil yang sukses, sebagian karena kekhawatiran dari para ilmuwan tentang ukuran sampel yang relatif kecil untuk subkelompok setengah dosis yang menyebabkan kemanjuran 90%. temuan.
AstraZeneca menolak berkomentar tentang akun yang bentrok.
Seorang juru bicara Universitas Oxford mengatakan bahwa pengarahan media akan diadakan setelah hasil uji coba sementara yang rinci ditinjau oleh rekan sejawat dan diterbitkan dalam jurnal ilmiah.
“Ini akan menjadi waktu yang tepat untuk membahas seluk-beluk rumit desain uji coba global,” katanya.
OXFORD SCIENTIST: ‘ITU TIDAK BENAR’
Lebih dari 20 negara, termasuk banyak negara miskin, telah memesan vaksin tersebut, yang harganya lebih murah daripada beberapa suntikan saingan dan lebih mudah untuk didistribusikan.
Data uji coba dirilis pada 23 November, ketika pengembang memuji “vaksin untuk dunia”. Beberapa jam kemudian, kepala penelitian dan pengembangan non-onkologi AstraZeneca, Mene Pangalos, mengatakan kepada Reuters bahwa jadwal setengah dosis telah menjadi kasus kesalahan perhitungan dosis yang diberikan kepada beberapa relawan.
Terungkap, katanya, setelah efek samping pada beberapa peserta ternyata sangat ringan.
“Alasan kami minum setengah dosis adalah kebetulan,” katanya.
Namun, profesor Adrian Hill, direktur Jenner Institute di Universitas Oxford yang ikut mengembangkan tembakan COVID-19 dengan AstraZeneca dan memimpin uji coba Inggris, mengatakan kepada Reuters dalam wawancara telepon pada hari Senin bahwa itu adalah keputusan sadar oleh para peneliti untuk berikan dosis yang lebih rendah.
“Ada beberapa kebingungan yang menunjukkan bahwa kami tidak tahu bahwa kami memberikan setengah dosis ketika kami memberikannya – itu benar-benar tidak benar,” katanya.
“Apa yang kami sadari adalah bahwa kami menggunakan batch vaksin yang berbeda dari pabrikan yang berbeda. Kami tahu pengukuran di atasnya dan kami telah berdiskusi dengan regulator tentang bagaimana untuk bergerak maju.”
“Dosis yang kami mulai dengan batch baru itu, setengah dosis dibandingkan dengan yang kami gunakan sebelumnya,” tambahnya, tanpa memberikan rincian tentang pabrikan yang berbeda.
Baik ilmuwan AstraZeneca dan Universitas Oxford mengatakan bahwa mereka telah berkonsultasi dengan regulator kesehatan dan diberi izin untuk melanjutkan setengah dosis di antara sekelompok sukarelawan di Inggris, dan menindaklanjuti dengan suntikan penguat dosis penuh pada waktu yang dijadwalkan. .
Badan Pengatur Produk Kesehatan dan Obat-obatan Inggris (MHRA) mengatakan tinjauan bergulir terhadap vaksin sedang berlangsung dan bahwa vaksin apa pun harus menjalani uji klinis yang kuat sesuai dengan standar internasional.
“Tidak ada vaksin yang diizinkan untuk disuplai di Inggris kecuali standar keamanan, kualitas dan kemanjuran yang diharapkan terpenuhi,” kata seorang juru bicara. Dia tidak berkomentar saat berkonsultasi dengan regulator tentang rejimen setengah dosis.
Badan Obat Eropa tidak menanggapi permintaan komentar berulang kali.
‘PERLU DIKLARIFIKASI DENGAN CEPAT’
Untuk ahli vaksinasi Oxford, kebingungan ini jauh dari euforia minggu lalu ketika data sementara tampaknya membuktikan hampir tiga dekade pekerjaan.
Tetapi versi peristiwa yang saling bertentangan adalah putaran terbaru untuk data vaksin, yang telah menarik perhatian para ilmuwan dan investor sejak dirilis.
“Apakah mereka akurat atau tidak, dan apakah mereka mempengaruhi validitas data yang dirilis minggu lalu, mereka perlu diklarifikasi dengan cepat,” kata Riley dari University of Edinburgh tentang akun yang kontradiktif.
Sementara regulator AS telah mengatakan minimal 50% kemanjuran untuk vaksin Covid-19 harus dipertimbangkan untuk disetujui, Moderna dan Pfizer-BioNTech telah menetapkan standar yang tinggi, melaporkan data kemanjuran di atas 90% untuk suntikan mereka.
Ilmuwan independen telah menyatakan keprihatinan bahwa kelompok setengah dosis AstraZeneca-Oxford – dengan lebih dari 2.700 peserta – terlalu kecil untuk menghasilkan hasil kemanjuran yang kuat.
Itu adalah sebagian kecil dari puluhan ribu peserta dalam uji coba yang menghasilkan data kemanjuran tinggi dari vaksin Pfizer-BioNTech dan Moderna.
“Yang harus kami lakukan hanyalah rilis data terbatas,” kata Peter Openhaw, profesor kedokteran eksperimental di Imperial College London, pekan lalu. “Kami harus menunggu data lengkap dan untuk melihat bagaimana regulator melihat hasilnya,” katanya, menambahkan bahwa pengawas AS dan Eropa “mungkin mengambil pandangan berbeda” dari satu sama lain.
AstraZeneca telah kehilangan hampir 7 miliar pound ($ 9,35 miliar) sejak hasil uji coba sementara di tengah kekhawatiran tersebut.
Pihaknya berharap lebih banyak data uji coba yang dikumpulkan dari waktu ke waktu dalam kelompok itu akan memperkuat temuan sementara. Itu juga mempertimbangkan uji coba global baru berdasarkan pola dosis untuk kejelasan tambahan.
Oxford dan AstraZeneca mengatakan bahwa mereka telah menyerahkan pembacaan mereka ke regulator di seluruh dunia untuk meminta persetujuan pemasaran. Mereka mengatakan pola dosis juga akan didiskusikan dengan regulator.
Universitas tersebut mengatakan Jumat lalu, pihaknya mendukung gagasan uji coba lebih lanjut dan berkelanjutan, tetapi menambahkan bahwa analisis sementara telah “menunjukkan vaksin itu sangat efektif dalam studi global terhadap 24.000”.

Pengeluaran HK