Panel ahli CDSCO merekomendasikan anggukan untuk mempelajari dosis pencampuran Covaxin, Covishield |  Berita India

Panel ahli CDSCO merekomendasikan anggukan untuk mempelajari dosis pencampuran Covaxin, Covishield | Berita India


NEW DELHI: Panel ahli otoritas obat pusat India pada Kamis merekomendasikan pemberian izin kepada Christian Medical College (CMC) di Vellore untuk melakukan uji klinis pencampuran dua vaksin Covid-19 – Covaxin dan Covishield – kata sumber resmi.
Panel juga merekomendasikan untuk memberikan persetujuan kepada Bharat Biotech untuk melakukan studi tentang pertukaran Covaxin dan kandidat vaksin intranasal adenoviral BBV154, tetapi meminta perusahaan yang berbasis di Hyderabad untuk menghapus kata “dapat dipertukarkan” dari judul penelitian dan menyerahkan protokol yang direvisi untuk disetujui.
“SEC (komite ahli subjek) setelah pertimbangan terperinci merekomendasikan pemberian izin kepada CMC, Vellore untuk melakukan uji klinis fase-4 yang mencakup 300 sukarelawan sehat untuk pencampuran vaksin Covid-19 Covaxin dan Covishield,” kata seorang sumber.
“Tujuan dari penelitian ini adalah untuk menilai apakah seseorang dapat diberikan dua suntikan vaksin yang berbeda – masing-masing Covishield dan Covaxin – untuk menyelesaikan kursus inokulasi,” kata sumber itu.
Kelompok ahli juga membahas aplikasi Biological E untuk melakukan uji klinis Fase 2/3 vaksin Covid-19-nya pada populasi anak-anak berusia 5 hingga 17 tahun, beserta data keamanan dan imunogenisitas (setelah dosis 1) dari fase yang sedang berlangsung. 2/3 uji klinis pada orang dewasa.
“Setelah pertimbangan, komite merekomendasikan bahwa data keamanan dan imunogenisitas dari fase 2 bagian dari uji klinis fase 2/3 pada orang dewasa harus diserahkan ke CDSCO (Organisasi Kontrol Standar Obat Pusat),” kata sumber itu.
Itu juga menyarankan bahwa perusahaan harus menyerahkan protokol uji klinis bersama dengan data untuk ditinjau lebih lanjut oleh komite, kata sumber itu.
Aplikasi Johnson and Johnson (J&J) yang meminta izin untuk melakukan uji klinis fase-3 dari vaksin Covid-19 dosis tunggal ada dalam agenda, tetapi “perusahaan menginformasikan bahwa mereka menarik proposal mereka,” kata sumber resmi lainnya.
Perusahaan farmasi yang berbasis di AS J&J telah meminta persetujuan untuk melakukan uji klinis fase-3 vaksinnya pada sekitar 600 peserta dalam dua kelompok usia – mereka yang berusia antara 18 dan 59 tahun dan mereka yang berusia 60 tahun ke atas – untuk mengevaluasi keamanan, reaktogenisitas, dan imunogenisitas tusukan pada orang dewasa India yang sehat.
Perusahaan telah melakukan uji klinis di AS, Brasil, dan Afrika Selatan.
Vaksin dosis tunggal J&J pertama kali menerima otorisasi penggunaan darurat (Emergency Use Authorization/EUA) di Bahrain pada 25 Februari 2021.
Per 16 April 2021, vaksin tersebut telah disetujui di beberapa negara/pasar di seluruh dunia, termasuk AS dan UE.


Keluaran HK