Panel AS mendukung penggunaan luas vaksin Pfizer Covid-19

Panel AS mendukung penggunaan luas vaksin Pfizer Covid-19


WASHINGTON: Panel penasihat pemerintah AS mendukung penggunaan luas vaksin virus korona Pfizer pada Kamis, menempatkan negara itu hanya selangkah lagi untuk meluncurkan kampanye vaksinasi epik melawan wabah yang telah menewaskan hampir 300.000 orang Amerika.
Pengambilan gambar dapat dimulai dalam beberapa hari, tergantung pada seberapa cepat Food and Drug Administration menandatangani, seperti yang diharapkan, atas rekomendasi komite ahli.
“Ini adalah cahaya di ujung terowongan panjang pandemi ini,” kata Dr. Sally Goza, presiden American Academy of Pediatrics.
Dalam pemungutan suara 17-4 dengan satu abstain, penasihat pemerintah menyimpulkan bahwa vaksin dari Pfizer dan mitranya dari Jerman, BioNTech, tampaknya aman dan efektif untuk penggunaan darurat pada orang dewasa dan remaja 16 tahun ke atas.
Pengesahan itu datang meskipun ada pertanyaan tentang reaksi alergi pada dua orang yang menerima vaksin awal pekan ini ketika Inggris menjadi negara pertama yang mulai mengeluarkan suntikan Pfizer-BioNTech.
Meskipun ada sejumlah hal yang belum diketahui tentang vaksin tersebut, dalam keadaan darurat, “ pertanyaannya adalah apakah Anda cukup tahu ” untuk terus maju, kata anggota panel Dr. Paul Offit dari Children’s Hospital of Philadelphia. Dia menyimpulkan bahwa manfaat potensial lebih besar daripada risikonya.
Keputusan itu diambil ketika kasus Covid-19 melonjak ke tingkat yang lebih tinggi di seluruh AS, dengan kematian mencapai rekor satu hari sepanjang masa lebih dari 3.100 pada hari Rabu.
Pfizer mengatakan akan memiliki sekitar 25 juta dosis vaksin dua suntikan untuk AS pada akhir Desember. Tetapi persediaan awal akan disediakan terutama untuk pekerja perawatan kesehatan dan penghuni panti jompo, dengan kelompok rentan lainnya di baris berikutnya sampai produksi yang meningkat memungkinkan suntikan tersedia secara luas sesuai permintaan – sesuatu yang mungkin tidak akan terjadi sampai musim semi.
Minggu depan, FDA akan meninjau vaksin kedua, dari Moderna dan National Institutes of Health, yang tampaknya sama protektifnya dengan suntikan Pfizer-BioNTech. Kandidat ketiga, dari Johnson & Johnson, yang hanya membutuhkan satu dosis, sedang bekerja melalui jalur pipa. Di belakangnya ada calon dari AstraZeneca dan Oxford University.
Pakar kesehatan AS berharap kombinasi vaksin pada akhirnya akan memungkinkan AS untuk menaklukkan wabah tersebut.
Namun, para ahli memperkirakan setidaknya 70% dari populasi AS harus divaksinasi untuk mencapai kekebalan kawanan, titik di mana virus dapat ditahan. Itu berarti butuh beberapa bulan sebelum segalanya mulai kembali normal dan orang Amerika dapat melepaskan topeng mereka.
Semua mata sekarang beralih ke ilmuwan staf FDA yang akan membuat keputusan akhir apakah akan melanjutkan imunisasi skala besar dengan vaksin Pfizer-BioNTech. Direktur vaksin FDA Dr. Peter Marks mengatakan keputusan akan diambil dalam “hari sampai satu minggu.”
Dr.William Moss dari Universitas Johns Hopkins, yang tidak terlibat dalam tinjauan panel ahli, menyambut baik hasil tersebut, dengan mengatakan, “ Mengingat betapa buruknya pandemi sekarang, kita harus bergerak. ”
Tinjauan independen oleh para ahli non-pemerintah dalam pengembangan vaksin, penyakit menular dan statistik medis dianggap penting untuk meningkatkan kepercayaan orang Amerika terhadap keamanan suntikan, yang dikembangkan dengan kecepatan sangat tinggi kurang dari setahun setelah virus diidentifikasi.
Regulator tidak hanya di Inggris tetapi di Kanada telah menyetujui vaksin untuk digunakan di negara mereka, dan pejabat Presiden Donald Trump dan Gedung Putih telah mengeluh selama berminggu-minggu bahwa FDA bergerak terlalu lambat.
“Orang Amerika ingin kami melakukan tinjauan ilmiah, tetapi saya pikir mereka juga ingin kami memastikan kami tidak membuang-buang waktu untuk urusan dokumen sebagai lawan untuk melanjutkan keputusan, ” kata Komisaris FDA Stephen Hahn sebelum pertemuan.
Ilmuwan FDA mengeluarkan ulasan cemerlang dari vaksin di awal minggu. Staf agensi mengatakan data dari studi Pfizer yang sedang berlangsung terhadap 44.000 orang menunjukkan perlindungan yang kuat di berbagai kelompok usia, ras, dan kondisi kesehatan tanpa masalah keselamatan besar yang tidak terduga.
Bidikan Pfizer-BioNTech tetap eksperimental karena studi tahap akhir itu belum selesai. Akibatnya, panel ahli bergumul dengan daftar pertanyaan yang belum terjawab.
Misalnya, sementara vaksin lebih dari 90% efektif dalam memblokir gejala Covid-19, penasihat FDA menekankan belum jelas apakah vaksin itu dapat menghentikan penyebaran tanpa gejala dan tanpa gejala yang menyumbang hingga setengah dari semua kasus.
“ Meskipun kemanjuran individu dari vaksin ini sangat, sangat, sangat tinggi, Anda benar-benar sampai saat ini tidak memiliki bukti ” bahwa itu akan menurunkan penularan, kata Dr.Patrick Moore dari University of Pittsburgh. Dia mendesak Pfizer untuk mengambil langkah tambahan untuk menjawab pertanyaan itu.
Beberapa anggota panel yang tidak setuju keberatan untuk mengizinkan pengambilan gambar untuk anak berusia 16 dan 17 tahun, mengingat jumlah mereka yang kecil dalam penelitian dan risiko rendah yang mereka hadapi dari Covid-19.
Anggota juga khawatir bahwa Pfizer akan kehilangan kesempatannya untuk menjawab pertanyaan kritis begitu Pfizer mulai menawarkan vaksin yang sebenarnya kepada peserta studi yang telah mendapatkan suntikan tiruan hingga sekarang.
Perusahaan mengusulkan secara bertahap memindahkan pasien tersebut ke grup vaksin, dengan prioritas berdasarkan usia, kondisi kesehatan dan faktor lainnya. Di bawah rencana itu, peserta berusia 70 tahun akan menyeberang sebelum berusia 30 tahun yang sehat.
Pfizer harus tetap menunjukkan apakah vaksin tersebut berhasil pada anak-anak di bawah 16 tahun dan pada wanita hamil.
Di sisi keamanan, saat vaksinasi yang tersebar luas dimulai, penerima pertama akan dilacak dengan cermat oleh otoritas kesehatan pemerintah, karena penelitian terhadap puluhan ribu orang tidak dapat mendeteksi efek samping yang menyerang 1 dari sejuta. Menggantung pada pertemuan tersebut adalah reaksi alergi Inggris dan peringatan dari pihak berwenang di sana bahwa orang dengan riwayat reaksi serius tidak boleh mendapatkan vaksin untuk saat ini.
Perwakilan Pfizer mengatakan mereka tidak melihat tanda-tanda reaksi alergi dalam percobaan mereka. Tetapi beberapa penasihat FDA khawatir peringatan Inggris akan menghalangi jutaan orang Amerika dengan alergi yang mungkin mendapat manfaat dari vaksin COVID-19 untuk mencobanya, dan mendesak penelitian tambahan untuk mencoba menyelesaikan masalah tersebut.
“Masalah ini tidak akan berhenti sampai kami memiliki data yang lebih baik,” kata Offit.

Pengeluaran HK