Pemerintah cepat mengangguk untuk vaksinasi Covid dihapus di negara lain |  India News

Pemerintah cepat mengangguk untuk vaksinasi Covid dihapus di negara lain | India News


NEW DELHI: Dengan meningkatnya kasus Covid-19 yang memicu seruan untuk vaksinasi yang lebih cepat, Pusat pada hari Selasa memungkinkan akses yang lebih cepat ke vaksin buatan luar negeri dengan menyingkirkan studi uji coba sebelum memberikan otorisasi darurat untuk suntikan yang disetujui oleh regulator yang diakui seperti FDA AS atau MHRA Inggris.
Perubahan dalam persetujuan peraturan dimaksudkan untuk meningkatkan ketersediaan jab di tengah gelombang kedua infeksi yang tajam. Vaksin dapat diimpor dalam botol siap pakai atau dalam bentuk isi dan pakai, kata sekretaris kesehatan Rajesh Bhushan. Vaksin buatan luar negeri yang diberikan persetujuan darurat oleh regulator obat AS, UE, Jepang dan Inggris atau yang terdaftar dengan WHO untuk penggunaan darurat akan diberikan pengecualian.
Akan tetapi, akan ada uji klinis yang menjembatani paralel pasca persetujuan pada populasi India untuk vaksin asing tersebut. Lebih lanjut, 100 penerima manfaat pertama dari vaksin asing tersebut akan dinilai selama tujuh hari untuk mengetahui hasil keamanan sebelum peluncuran yang lebih luas untuk program imunisasi, kata kementerian kesehatan. Perubahan aturan seharusnya memungkinkan impor vaksin seperti yang dibuat oleh Pfizer dan Moderna. Pemerintah menyatakan akan melakukan negosiasi harga dan pasokan dengan pembuat vaksin.
Keputusan untuk memfasilitasi akses yang lebih cepat terhadap vaksin luar negeri diharapkan dapat mendorong impor, termasuk impor bahan obat curah, pemanfaatan optimal pengisian dalam negeri dan kapasitas akhir yang pada gilirannya akan memberikan penyegaran bagi kapasitas pembuatan vaksin dan ketersediaan untuk penggunaan dalam negeri. kata pemerintah. Keputusan untuk menghentikan studi penghubung pra-persetujuan dipahami untuk mencerminkan urgensi situasi dan evaluasi bukti bahwa banyak vaksin bekerja dengan baik dengan jutaan orang yang telah menerima suntikan.
“Kelompok Pakar Nasional Administrasi Vaksin untuk Covid-19 (NEGVAC), setelah musyawarah yang komprehensif, merekomendasikan bahwa vaksin untuk Covid-19, yang telah dikembangkan dan diproduksi di luar negeri, dan yang telah diberikan persetujuan darurat untuk penggunaan terbatas oleh USFDA, EMA, UK MHRA, PMDA Jepang atau yang terdaftar di WHO (Daftar Penggunaan Darurat) dapat diberikan persetujuan penggunaan darurat di India, mewajibkan persyaratan uji klinis jembatan paralel pasca-persetujuan sebagai pengganti pelaksanaan uji klinis lokal sebagai sesuai ketentuan yang ditentukan dalam Jadwal Kedua Aturan Obat Baru & Uji Klinis 2019, ”kata kementerian.
“Keputusan tersebut telah menciptakan ketentuan peraturan yang memungkinkan untuk memungkinkan vaksin Covid buatan luar negeri yang telah disetujui oleh regulator asing yang kredibel,” kata Bhushan, menggarisbawahi bahwa itu menunjukkan perampingan dan pelacakan cepat dari sistem peraturan untuk meningkatkan ketersediaan dan aksesibilitas.
Sementara itu, pembuat vaksin Rusia Sputnik V menyambut baik persetujuan penggunaan darurat oleh India, dengan mengatakan 60 negara telah mengizinkan penggunaan suntikan yang terlihat memberikan kemanjuran 91%. Dana kekayaan kedaulatan Rusia, RDIF, mengatakan ada perjanjian dengan Gland Pharma, Hetero Biopharma, Panacea Biotec, Stelis Biopharma dan Virchow Biotech untuk pembuatannya.
Sejauh ini, India telah memberikan persetujuan darurat untuk tiga vaksin untuk penggunaan terbatas. Sementara Covaxin dari Bharat Biotech dan Serum Institute of India’s Covishield adalah bagian dari upaya vaksinasi nasional, Sputnik V yang baru-baru ini disetujui akan diimpor untuk distribusi sebelum produksi lokal dimulai.
Sementara Covaxin, sebagai vaksin yang dikembangkan secara lokal, sedang menjalani uji klinis penuh di India, penelitian yang menjembatani untuk memeriksa keamanan, kemanjuran dan imunogenisitas pada populasi lokal dilakukan pada Covishield dan Sputnik V sebelum pemberian otorisasi penggunaan darurat.
Keputusan untuk mengesampingkan prasyarat tersebut adalah untuk memperluas keranjang vaksin untuk penggunaan lokal, terutama karena kecepatan cakupan vaksinasi sedang dipercepat.

Keluaran HK