Penasihat FDA merekomendasikan otorisasi penggunaan darurat vaksin Moderna Covid-19

Penasihat FDA merekomendasikan otorisasi penggunaan darurat vaksin Moderna Covid-19


WASHINGTON: Panel penasehat Badan Pengawas Obat dan Makanan AS, yang terdiri dari para ahli eksternal, telah memberikan persetujuan penggunaan darurat untuk vaksin Moderna Covid-19, menjadikannya obat kedua setelah Pfizer yang menerima otorisasi tersebut dalam waktu kurang dari seminggu.
FDA’s Vaccines and Related Biological Products Advisory Committee (VRBPAC), yang terdiri dari para ahli ilmiah dan kesehatan masyarakat independen, pada pertemuannya pada hari Kamis memberikan suara 20-0 dengan satu abstain untuk merekomendasikan Otorisasi Penggunaan Darurat untuk vaksin Moderna Covid-19 mRNA-1273.
FDA pada hari Jumat mengizinkan penggunaan darurat vaksin Covid-19 pertama di negara itu yang dikembangkan oleh raksasa farmasi Amerika Pfizer dan mitra Jermannya BioNTech untuk memerangi penyakit yang telah menewaskan lebih dari 310.000 orang di negara itu.
Komisaris Makanan dan Obat-obatan Stephen Hahn mengatakan bahwa setelah hasil rapat komite penasihat positif tentang vaksin Moderna Covid-19, FDA telah memberi tahu perusahaan bahwa mereka akan segera bekerja menuju finalisasi dan penerbitan otorisasi penggunaan darurat.
Badan tersebut juga telah memberi tahu Pusat Pengendalian dan Pencegahan Penyakit dan Operasi Kecepatan Warp AS, sehingga mereka dapat melaksanakan rencana mereka untuk distribusi vaksin tepat waktu, katanya.
“Kami berterima kasih atas kesempatan untuk mempresentasikan paket data klinis untuk vaksin mRNA kami melawan Covid-19 kepada komite penasihat FDA hari ini. Kami berterima kasih kepada komite atas tinjauan mereka dan atas rekomendasi positif mereka dalam mendukung Otorisasi Penggunaan Darurat,” kata Stephane Bancel, CEO Moderna.
“Kami telah bekerja dengan Pusat Pengendalian dan Pencegahan Penyakit AS dan Operasi Kecepatan Warp untuk mempersiapkan distribusi mRNA-1273, jika FDA memilih untuk memberikan Otorisasi Penggunaan Darurat. Kami berharap dapat memberikan vaksin kami kepada orang-orang di AS akan membantu mengatasi keadaan darurat kesehatan masyarakat yang sedang berlangsung ini, “katanya.
VRBPAC mendasarkan rekomendasinya pada totalitas bukti ilmiah yang dibagikan oleh Perusahaan, termasuk analisis data dari studi klinis penting Tahap 3 yang diumumkan pada tanggal 30 November. Analisis khasiat utama yang dilakukan pada 196 kasus menunjukkan tingkat kemanjuran vaksin 94,1 persen, itu berkata.
Moderna telah memperluas panduan penanganan mRNA-1273 untuk menyertakan transportasi lokal dalam kondisi terkendali dalam keadaan cair pada 2-8 ° C (36 ° hingga 46 ° F). Dalam beberapa kasus, ini mungkin satu-satunya cara praktis distribusi dari klinik dan untuk lokasi terpencil.
Pembaruan penting ini akan membantu memfasilitasi distribusi ke situs akhir administrasi. Menyadari bahwa pengiriman dan penanganan produk dapat menjadi penghalang vaksinasi, Moderna tetap berkomitmen untuk mendukung distribusi yang efisien, kata perusahaan.
Dr Michael Kurilla, direktur Divisi Inovasi Klinis di Pusat Nasional untuk Memajukan Ilmu Terjemahan, adalah satu-satunya pakar yang abstain dalam proses pemungutan suara.
“Saya abstain karena saya sangat tidak nyaman dengan bahasanya. Saya pikir di tengah pandemi, dan dengan pasokan vaksin yang terbatas tersedia, pernyataan selimut untuk individu berusia 18 tahun ke atas terlalu luas,” katanya dalam sebuah pernyataan.
“Saya tidak yakin bahwa untuk semua kelompok usia itu, manfaatnya sebenarnya lebih besar daripada risikonya, dan saya lebih suka melihatnya lebih ditargetkan pada orang-orang yang berisiko tinggi terkena penyakit Covid yang serius dan mengancam nyawa,” katanya.
“Saya lebih suka melihat, daripada rute otorisasi penggunaan darurat – program akses yang diperluas. Saya pikir itu akan memberi kami lebih banyak kesempatan untuk terus mengumpulkan data,” kata Kurilla.
Anggota Kongres Ross Spano mengatakan bahwa 150 rumah sakit di Florida sedang bersiap untuk menerima 300.000 hingga 400.000 dosis vaksin Moderna Covid-19, yang akan disetujui akhir pekan ini.
“Ini berita bagus untuk komunitas kami dan kemenangan lain untuk Operation Warp Speed,” katanya.
AS adalah negara terparah dari pandemi dengan 17.195.926 kasus Covid-19.

Pengeluaran HK