Perusahaan obat India menarik kembali berbagai produk di pasar AS

Perusahaan obat India menarik kembali berbagai produk di pasar AS


NEW DELHI: Perusahaan obat India seperti Marksans Pharma, Aurobindo Pharma, Zydus dan Jubilant menarik kembali produknya di pasar AS, sesuai laporan penegakan terbaru oleh US Food and Drug Administration (USFDA).
Sementara Marksans Pharma menarik kembali obat diabetes, Zydus Pharmaceuticals (USA) menarik kembali obat yang digunakan untuk mengurangi asam lambung. Demikian pula, Aurobindo Pharma (AS) mengingat obat penghilang rasa sakit, sementara Jubilant Cadista mengingat obat yang digunakan untuk mengobati skizofrenia.
Sesuai USFDA, Marksans Pharma menarik kembali hampir enam botol obat diabetes Metformin Hydrochloride tablet pelepasan diperpanjang dengan kekuatan 500 mg dan 750 mg di pasar AS.
Lot obat telah diproduksi di fasilitas manufaktur perusahaan yang berbasis di Goa.
Sesuai USFDA, perusahaan menarik kembali produk tersebut karena penyimpangan dari praktik manufaktur yang baik saat ini (CGMP).
“Analisis FDA mendeteksi pengotor N-Nitrosodimethylamine (NDMA) di atas tingkat asupan yang dapat diterima,” katanya.
NDMA telah didefinisikan sebagai kemungkinan karsinogen manusia.
Metformin Hydrochloride extended-release tablet adalah resep obat oral yang diindikasikan sebagai tambahan untuk diet dan olahraga untuk meningkatkan kontrol glukosa darah pada orang dewasa dengan diabetes mellitus tipe-2.
Berbagai perusahaan di seluruh dunia telah mengumumkan penarikan serupa untuk produk tersebut setelah USFDA menunjukkan keberadaan NDMA di atas batas yang diizinkan.
Pengujian FDA telah menunjukkan peningkatan kadar NDMA dalam beberapa formulasi metformin rilis diperpanjang (ER), tetapi tidak dalam formulasi rilis langsung (IR) atau dalam bahan aktif farmasi.
NDMA diklasifikasikan sebagai kemungkinan karsinogen bagi manusia berdasarkan hasil uji laboratorium. Ini adalah kontaminan lingkungan yang diketahui dan ditemukan dalam air dan makanan, termasuk daging, produk susu, dan sayuran.
Lebih lanjut, USFDA mengatakan Zydus Pharmaceuticals (AS) menarik kembali 14.748 karton Lansoprazole tablet yang disintegrasi secara oral dengan pelepasan tertunda karena spesifikasi pelarutan yang gagal. Produk ini diproduksi oleh Cadila Healthcare yang berbasis di Ahmedabad.
USFDA telah mengklasifikasikan inisiatif yang diambil oleh Marksans dan Zydus sebagai penarikan kelas II.
Sesuai USFDA, penarikan kembali kelas II dimulai dalam situasi di mana penggunaan, atau paparan, produk yang melanggar dapat menyebabkan konsekuensi kesehatan yang merugikan sementara atau yang dapat diperbaiki secara medis atau di mana kemungkinan konsekuensi kesehatan yang merugikan yang serius sangat kecil.
Lebih lanjut, regulator kesehatan AS mengatakan Aurobindo Pharma USA menarik kembali 7.440 botol obat suspensi oral Ibuprofen karena kesalahan label.
Selain itu, Jubilant Cadista Pharmaceuticals, Inc menarik kembali 23.616 kemasan blister Olanzapine yang disintegrasi secara oral tablet karena “subpoten”, USFDA mencatat.
Lot yang ditarik kembali diproduksi oleh Jubilant Generics berbasis Roorkee (Uttarakhand).
Regulator kesehatan AS mengklasifikasikan penarikan kembali tersebut sebagai kelas III.
Sesuai USFDA, penarikan kembali kelas III dimulai dalam “situasi di mana penggunaan, atau paparan, produk yang melanggar kemungkinan tidak menyebabkan konsekuensi kesehatan yang merugikan”.

Togel HK