Pfizer menggugat pengadilan AS melawan Aurobindo Pharma, Dr Reddy terkait obat kanker

Pfizer menggugat pengadilan AS melawan Aurobindo Pharma, Dr Reddy terkait obat kanker


HYDERABAD: Pfizer Inc dan perusahaan grupnya mengajukan petisi di pengadilan AS melawan Aurobindo Pharma Ltd dan Laboratorium Dr Reddy yang menuduh bahwa pembuat obat India berencana secara terpisah untuk mengeluarkan versi generik dari obat blockbuster multi-miliar dolar Ibrance (palbociclib) sebelum masa patennya habis.
Pfizer mengajukan petisi kemungkinan pelanggaran paten terhadap kedua perusahaan tersebut di Pengadilan Distrik Amerika Serikat untuk Distrik Delaware pada dua dakwaan minggu lalu.
Palbociclib digunakan untuk mengobati jenis kanker payudara tertentu dan bekerja dengan memperlambat atau menghentikan pertumbuhan sel kanker.
Ibrance mencatat pendapatan hampir $ 5 miliar secara global termasuk $ 3,25 miliar di AS pada 2019, menurut laporan tahunan Pfizer 2019.
Pada bulan Maret 2019, beberapa perusahaan generik memberi tahu kami bahwa mereka telah mengajukan aplikasi obat baru yang disingkat ke Badan Pengawas Obat dan Makanan AS (FDA) untuk meminta persetujuan untuk memasarkan Ibrance versi generik.
Perusahaan generik menegaskan ketidakabsahan dan non-pelanggaran dua komposisi paten materi dan metode penggunaan paten yang mencakup palbociclib, yang masing-masing berakhir pada 2023, menurut laporan tahunan.
Pfizer dalam petisinya menyatakan bahwa pembuat obat India telah mengajukan aplikasi obat baru yang disingkat (ANDA) kepada USFDA untuk meminta persetujuan untuk terlibat dalam pembuatan komersial, penjualan dan impor obat generik yang dimaksudkan dari kapsul ibrance, 75 mg, 100 mg, dan 125 mg sebelum masa berlaku paten 730.
Pfizer mencari antara lain perintah awal dan permanen yang memerintahkan Aurobindo dan DRL, dari pembuatan komersial, penggunaan, penjualan, penawaran untuk dijual, atau impor produk ANDA, atau produk obat lain yang dilindungi oleh paten 730 ke AS, sebelum berakhirnya paten tersebut, termasuk perpanjangan dan periode tambahan eksklusif.
Berdasarkan Sertifikasi Paten Paragraf IV, sebuah perusahaan dapat meminta persetujuan FDA untuk memasarkan obat generik sebelum berakhirnya paten yang terkait dengan obat bermerek yang ingin disalin oleh perusahaan farmasi.
Seorang pejabat senior perusahaan farmasi yang berbasis di kota mengatakan kasus litigasi paten tidak jarang terjadi pada pembuat obat generik di AS dan gugatan tersebut tidak akan berdampak pada kinerja perusahaan.

Togel HK