Regulator obat Inggris membela langkah cepat persetujuan vaksin

Regulator obat Inggris membela langkah cepat persetujuan vaksin


LONDON: Regulator obat-obatan Inggris pada Jumat bersikeras persetujuan pertama di dunia untuk vaksin virus korona Pfizer-BioNTech memenuhi semua standar keamanan, setelah pejabat di Eropa dan Amerika Serikat mengajukan pertanyaan tentang proses cepat.
Inggris mengumumkan pada Rabu bahwa pihaknya telah memberikan persetujuan darurat untuk penggunaan umum vaksin dan akan mulai meluncurkannya minggu depan.
“Setiap vaksin harus menjalani uji klinis yang kuat sesuai dengan standar internasional, dengan pengawasan yang diberikan oleh Badan Pengatur Produk Obat dan Kesehatan,” kata regulator MHRA dalam sebuah pernyataan.
“Tidak ada vaksin yang diizinkan untuk disuplai di Inggris kecuali standar keamanan, kualitas dan kemanjuran yang diharapkan terpenuhi,” kata Badan Pengatur Produk Obat dan Kesehatan.
Ilmuwan penyakit menular terkemuka AS Anthony Fauci pada hari Kamis mengatakan MHRA telah “bergegas melalui persetujuan itu” tetapi kemudian meminta maaf.
“Saya sangat yakin dengan apa yang dilakukan Inggris baik secara ilmiah maupun dari sudut pandang regulator,” Fauci, yang memimpin Institut Penyakit Menular dan Alergi Nasional AS, mengatakan kepada BBC.
“Proses kami adalah proses yang membutuhkan lebih banyak waktu daripada yang dibutuhkan di Inggris. Dan itulah kenyataannya,” katanya, menambahkan: “Saya tidak bermaksud menyiratkan kecerobohan apa pun meskipun hasilnya seperti itu.”
Inggris berencana untuk mendistribusikan batch awal 800.000 dosis mulai minggu depan, dengan memprioritaskan panti jompo.
Kepala eksekutif MHRA June Raine sebelumnya menegaskan bahwa “tidak ada jalan pintas” dalam memeriksa vaksin Pfizer-BioNTech.
Dengan transisi Inggris keluar dari Uni Eropa, regulator Inggris memperoleh pengecualian dari badan obat-obatan UE, yang telah menekankan bahwa mereka lebih memilih untuk menunggu tinjauan dan konsultasi lebih lanjut di seluruh blok.
MHRA mengatakan pihaknya dapat bergerak cepat setelah meluncurkan tinjauan bergilir atas data yang disediakan oleh Pfizer dan BioNTech saat uji coba manusia berlanjut, daripada menunggu semua data dikumpulkan di akhir uji coba.
“Vaksin Covid-19, termasuk yang ini, sedang dikembangkan dengan cara terkoordinasi yang memungkinkan beberapa tahapan proses ini terjadi secara paralel untuk mempersingkat waktu yang dibutuhkan, tetapi itu tidak berarti langkah-langkah dan standar keamanan, kualitas dan efektivitas yang diharapkan. telah dilewati, “katanya.
Persetujuan diharapkan bulan ini oleh Food and Drug Administration AS dan European Medicines Agency.
Wakil kepala petugas medis Inggris Jonathan Van-Tam juga membalas kritik, menyarankan anggur asam di pihak regulator yang terikat oleh prosedur yang lebih rumit.
“Jika Anda seorang regulator yang sedikit tertinggal, apa yang Anda katakan untuk membenarkan posisi Anda bahwa Anda jauh di belakang? Kata-kata seperti yang mungkin kita dengar,” katanya kepada BBC, Rabu.
Beberapa menteri Inggris telah tersesat ke dalam jingoisme anti-UE setelah London mengalahkan Brussels untuk menyetujui jab Pfizer / BioNTech.
Tetapi Van-Tam juga menekankan sifat internasional dari kolaborasi ilmiah.

Pengeluaran HK