Rekan vaksin India mengalami efek samping;  para ahli menginginkan transparansi lebih |  India News

Rekan vaksin India mengalami efek samping; para ahli menginginkan transparansi lebih | India News


MUMBAI: Vaksin potensial Covid-19 Bharat Biotech yang berbasis di Hyderabad melaporkan kejadian buruk yang serius selama uji klinis pada bulan Agustus, bahkan saat ini memulai tahap penelitian tahap 3. Efek samping terjadi pada peserta berusia 35 tahun tanpa penyakit penyerta, yang merupakan bagian dari uji coba Fase 1 pada bulan Agustus, para peneliti yang memantau penelitian tersebut dikonfirmasi ke TOI dengan syarat anonim. Perusahaan juga mengubah protokol uji coba untuk Fase II, dengan rejimen dosis dimodifikasi dari 14 hari menjadi 28 hari, dan jumlah peserta hampir setengahnya menjadi 380 dari 750 sebelumnya, sumber menambahkan.
Bharat Biotech, bekerja sama dengan badan penelitian puncak, Dewan Penelitian Medis India (ICMR) telah mengembangkan Covaxin, vaksin virus yang tidak aktif, yang memulai uji klinis Tahap III pada 16 November, melibatkan sekitar 26.000 peserta. Efek samping tidak menyebabkan reaksi yang mengancam jiwa peserta, dan karenanya dikategorikan sebagai “ tidak parah dan terkait dengan vaksin ”, mereka menambahkan.
Peserta, yang menjalani uji coba di situs India barat, dirawat di rumah sakit karena pneumonitis virus, beberapa hari setelah diberikan vaksin. Dia dipulangkan setelah tinggal seminggu di rumah sakit.
Saat dihubungi, juru bicara dari Bharat Biotech mengatakan “ Kami telah melaporkan kejadian buruk tersebut ke kantor DCGI ”. Perusahaan tidak menanggapi kuesioner meskipun telah dilakukan upaya berulang kali.
Temuan tersebut telah dilaporkan ke komite Etik, dan Organisasi Pengendalian Standar Obat Pusat (CDSCO), dan juga diambil oleh Kelompok Pakar Subjek, panel pemerintah tentang Covid-19, kata sumber.
Efek samping atau efek samping cukup rutin dalam uji coba obat skala besar, dan MNC global – AstraZeneca dan Johnson & Johnson – telah menghentikan uji coba vaksin mereka karena efek samping yang serius, hanya untuk memulainya kembali setelah penyelidikan menyeluruh.
Para ahli mengatakan kurangnya transparansi mengenai uji klinis vaksin di India. Sebaliknya, secara global, para pakar farmasi termasuk Pfizer dan Moderna telah mengumumkan data terperinci. Baru-baru ini, Badan Pengawas Obat dan Makanan AS mengatakan pihaknya berkomitmen penuh untuk transparansi mengenai persetujuan darurat seputar obat dan vaksin Covid-19, dan akan mengungkapkan tinjauan data ilmiah kepada publik.
“Transparansi adalah kunci untuk membangun kepercayaan dan kepercayaan publik terhadap vaksin Covid-19 yang mungkin mendapat persetujuan. Mengingat peran pemerintah yang luas dan berkelanjutan dalam mengembangkan vaksin ini, kesepakatan antara ICMR & Bharat Biotech harus dipublikasikan. Kami tidak tahu apakah pemerintah mempertahankan hak atau syarat-syarat komersialisasi, ”kata Malini Aisola yang bekerja sama dengan All India Drug Action Network, sebuah organisasi masyarakat sipil yang bekerja untuk hak-hak pasien.
Vaksin Covid-19 ‘asli’ telah menimbulkan beberapa kontroversi sejak awal, dengan pertanyaan yang pada awalnya muncul tentang pelacakan yang terlalu cepat dari proses peraturan, peran pemerintah dan konflik kepentingan ICMR dalam perkembangannya.

Keluaran HK