Serum Institute menyiapkan 40 juta dosis vaksin Covid di bawah manufaktur 'berisiko', lisensi penimbunan |  India News

Serum Institute menyiapkan 40 juta dosis vaksin Covid di bawah manufaktur ‘berisiko’, lisensi penimbunan | India News


NEW DELHI: Untuk memastikan ketersediaan awal vaksin Covid-19 setelah disetujui, Serum Institute of India (SII) yang berbasis di Pune telah memproduksi 40 juta dosis dari kandidat yang dikembangkan oleh Universitas Oxford dan AstraZeneca, di bawah kategori ‘berisiko ‘lisensi pembuatan dan penyimpanan dari regulator obat India.
Perusahaan berencana untuk menimbun 200-300 juta dosis pada Januari dan sekitar 50% dari kapasitasnya diharapkan dapat memenuhi kebutuhan lokal, kata sumber peraturan.
Serum dan Dewan Riset Medis India (ICMR) pada hari Kamis mengatakan 1.600 peserta telah terdaftar dalam uji klinis Fase 3 untuk vaksin— Covishield — di negara tersebut dan, berdasarkan hasil uji coba Fase 2/3, SII dengan bantuan ICMR juga akan mengejar ketersediaan awal produk ini untuk India.

“Hasil uji coba yang menjanjikan sejauh ini memberikan keyakinan bahwa Covishield bisa menjadi solusi realistis untuk pandemi mematikan. Covishield sejauh ini adalah vaksin paling canggih dalam pengujian manusia di India, ”kata Serum Institute.
SII telah berkomitmen untuk memasok 200 juta dosis kepada Gavi, Aliansi Vaksin dan Bill and Melinda Gates Foundation, dengan maksimal $ 3 per dosis untuk tahun 2021 untuk negara-negara berpenghasilan rendah dan menengah. Ini juga telah menerima sekitar $ 300 juta pendanaan risiko untuk hal yang sama. Sebagai bagian dari pakta tersebut, SII akan mempercepat pembuatan dan pengiriman hingga 100 juta dosis vaksin Covid-19 yang aman dan efektif untuk India dan negara-negara berpenghasilan rendah dan menengah.
Vaksin yang dibuat di Inggris saat ini sedang diuji dalam uji kemanjuran besar di Inggris, Brasil, Afrika Selatan, dan AS.
Data dari uji coba Inggris skala besar AstraZeneca (pada 30.000 sukarelawan) akan diserahkan ke regulator India juga.
Data yang dihasilkan dari uji coba di India terutama akan mencerminkan imunogenisitas dan keamanan calon vaksin, sedangkan data kemanjuran akan memakan waktu hingga sejumlah orang dalam kelompok plasebo penelitian mengalami infeksi.

Sementara itu, para pejabat mengatakan India juga dapat mempertimbangkan tinjauan bergulir untuk kandidat vaksin yang sudah di bawah pengawasan yang dipercepat dari regulator kesehatan Inggris, untuk mempercepat persetujuan suntikan dalam situasi pandemi. Namun, ini hanya bisa terjadi jika perusahaan mengajukan hal yang sama.
Tinjauan bergulir akan memungkinkan regulator untuk memeriksa data yang dihasilkan melalui uji klinis secara real time alih-alih menunggu uji coba selesai dan data lengkap tersedia untuk evaluasi sekaligus.
Otoritas India bertaruh pada kandidat yang sedang dikembangkan Oxford-AstraZeneca dan Bharat Biotech – keduanya sedang dalam tahap uji coba lanjutan di India, dibandingkan dengan Sputnik-V Rusia atau bahkan kandidat yang dikembangkan oleh Pfizer. Ini karena kandidat Oxford-AstraZeneca dan Bharat Biotech dapat disimpan dengan mudah, sedangkan kandidat lainnya membutuhkan suhu di bawah (-) 70 derajat yang dapat menjadi tantangan, terutama di daerah terpencil.
Dalam perkembangan signifikan lainnya, ICMR dan SII telah berkolaborasi lebih lanjut untuk pengembangan klinis Covovax, yang dikembangkan oleh Novavax, AS dan ditingkatkan oleh SII.

Keluaran HK