SII tidak akan mencari anggukan pemasaran khusus dari badan UE untuk vax

SII tidak akan mencari anggukan pemasaran khusus dari badan UE untuk vax


MUMBAI: Serum Institute of India tidak akan meminta persetujuan pemasaran terpisah dari regulator Eropa untuk vaksin Covid-19-nya, Covishield, karena mitranya Astra Zeneca telah meminta agar SII dipertimbangkan sebagai lokasi manufaktur alternatif. Persetujuan pemasaran adalah persyaratan yang terkait dengan jab yang diterima sebagai bagian dari ‘Green Pass’ untuk perjalanan ke UE.
Perusahaan obat Inggris, AstraZeneca, yang mengembangkan vaksin dengan Universitas Oxford, telah meminta regulator European Medicine Agency (EMA) untuk menambahkan SII sebagai ‘situs manufaktur alternatif’, atas persetujuan yang diberikan untuk vaksinnya, Vaxzevria.
Sejauh ini, dari 27 negara Uni Eropa, 17 telah menerima Covishield untuk perjalanan bebas karantina. Covishield yang diproduksi SII identik dengan yang dibuat oleh pemegang lisensinya, AstraZeneca dan digunakan di Eropa, oleh karena itu persetujuan terpisah tidak diperlukan, kata sumber kepada TOI. Perusahaan tidak perlu mengajukan izin pemasaran karena tidak akan memasarkan Covishield di Eropa, tambah mereka.
Permintaan yang dibuat oleh perusahaan Inggris ke EMA yang dibuat pada bulan Mei sedang menunggu keputusan, dan sedang diproses. “Kami telah meminta penambahan SII sebagai situs manufaktur alternatif pada lisensi Vaxzevria,” kata juru bicara AstraZeneca kepada TOI. Selain AstraZeneca, vaksin dari Pfizer, Moderna dan Johnson dan Johnson telah menerima otorisasi EMA dan memenuhi syarat untuk ‘paspor vaksin ‘. Ini terjadi di tengah-tengah masalah dan pembatasan perjalanan yang dihadapi oleh beberapa siswa yang terbang ke UE untuk belajar, dan orang-orang yang ingin bepergian untuk bekerja.
Sertifikat Covid Digital UE atau ‘Green Pass’ mulai berlaku mulai 1 Juli. Di bawah ini, orang yang telah menggunakan vaksin yang disahkan oleh EMA akan dibebaskan dari pembatasan perjalanan di dalam UE. Masing-masing negara anggota juga dapat menerima vaksin yang telah disahkan di tingkat nasional atau disetujui oleh WHO.
Negara-negara anggota UE didorong untuk menerima vaksin resmi WHO, kata para ahli. Dapat dicatat bahwa Covishield SII disahkan oleh WHO awal tahun ini.
(Dengan masukan dari Indrani Bagchi)


Togel HK