Vaksin Pfizer COVID-19 menghadapi rintangan terakhir sebelum keputusan AS

Vaksin Pfizer COVID-19 menghadapi rintangan terakhir sebelum keputusan AS


WASHINGTON: Vaksin COVID-19 Pfizer menghadapi satu rintangan terakhir saat ia berlomba untuk menjadi tembakan hijau pertama di AS: panel ahli yang akan meneliti data perusahaan untuk setiap tanda bahaya.
Pertemuan panel penasihat vaksin Badan Pengawas Obat dan Makanan hari Kamis kemungkinan merupakan langkah terakhir sebelum keputusan AS untuk mulai mengirimkan jutaan dosis suntikan, yang telah menunjukkan perlindungan yang kuat terhadap virus corona.
Panel FDA berfungsi seperti pengadilan sains yang akan memilah-milah data dan debat – di depan umum dan disiarkan langsung – apakah bidikan itu aman dan cukup efektif untuk digunakan dalam keadaan darurat. Para ahli non-pemerintah mengkhususkan diri dalam pengembangan vaksin, penyakit menular dan statistik medis. FDA diharapkan untuk mengikuti saran panitia, meskipun tidak diharuskan untuk melakukannya.
Keputusan FDA datang ketika virus korona terus melonjak di sebagian besar dunia, merenggut lebih dari 1,5 juta jiwa, termasuk lebih dari 289.000 di AS.
Menggantung pada pertemuan tersebut adalah peringatan dari pejabat Inggris bahwa orang dengan riwayat reaksi alergi yang serius tidak boleh mendapatkan vaksin. Pejabat pemerintah di sana sedang menyelidiki dua laporan reaksi yang terjadi ketika negara itu mulai melakukan vaksinasi massal.
Namun, rekomendasi positif dan persetujuan AS yang cepat tampaknya hampir pasti setelah para ilmuwan FDA mengeluarkan tinjauan awal yang sangat positif terhadap vaksin awal pekan ini.
FDA mengatakan hasil dari studi besar dan berkelanjutan Pfizer menunjukkan suntikan, yang dikembangkan bersama dengan BioNTech Jerman, lebih dari 90% efektif pada orang dari berbagai usia, ras dan kondisi kesehatan yang mendasarinya, termasuk diabetes dan obesitas. Tidak ada masalah keamanan utama yang ditemukan dan efek samping umum terkait vaksin seperti demam, kelelahan dan nyeri di tempat suntikan dapat ditoleransi.
“Data yang disajikan dalam laporan pengarahan konsisten dengan apa yang kami dengar sebelumnya dan sangat menarik,” kata Dr. William Moss, kepala Pusat Akses Vaksin Internasional Universitas Johns Hopkins. “Tidak ada yang saya lihat akan menunda otorisasi penggunaan darurat.” Pertemuan tersebut juga memberikan kesempatan kepada regulator untuk mencoba meningkatkan kepercayaan publik dalam proses pengembangan sangat berbahaya yang telah menghasilkan vaksin Pfizer-BioNTech dan serangkaian suntikan lain yang akan datang dalam waktu kurang dari setahun. FDA juga menghadapi pelecehan verbal selama berminggu-minggu dari Presiden Donald Trump karena tidak terburu-buru mengeluarkan vaksin sebelum Hari Pemilihan.
“Ada banyak pertanyaan tentang mengapa kami membutuhkan waktu begitu lama atau ‘apakah kami cukup ketat?'” Kata Komisaris FDA Stephen Hahn dalam sebuah wawancara. “Saya berharap orang-orang akan melihat dengan transparansi kami bahwa kami telah mengambil sikap yang sangat ketat dalam hal ini.” Hahn mengatakan agensi telah mempersiapkan proses untuk mengotorisasi vaksin dengan mengisi semua dokumen hukum sebelumnya, terlepas dari keputusan akhirnya. Pada agenda hari Kamis:
REAKSI IKLAN LANGKA
FDA tidak menemukan masalah keamanan utama dalam peninjauannya terhadap penelitian Pfizer yang melibatkan 44.000 orang, termasuk tidak ada reaksi alergi dari jenis yang dilaporkan di Inggris. Tetapi penelitian semacam itu tidak dapat mendeteksi masalah langka yang mungkin hanya mempengaruhi sebagian kecil dari populasi umum.
Peninjau FDA mencatat empat kasus Bell’s palsy yang semuanya terjadi di antara orang yang mendapatkan vaksin. Mereka menyimpulkan bahwa kasus tersebut kemungkinan besar tidak terkait dengan vaksin karena terjadi pada tingkat yang diharapkan tanpa intervensi medis. Namun badan tersebut mengatakan kasus gangguan saraf harus dilacak, mengingat vaksin lain dapat menyebabkan masalah tersebut.
“Saya pikir kita harus terbuka, tanpa menakut-nakuti orang, bahwa kita belum tahu tentang potensi kejadian buruk yang jarang terjadi, jangka panjang,” kata Moss.
PERTANYAAN EFISIENSI
FDA menemukan vaksin itu sangat efektif di berbagai kelompok demografis. Tetapi tidak jelas seberapa baik vaksin itu bekerja pada orang dengan HIV dan kelainan sistem kekebalan lainnya.
Studi tersebut mengecualikan wanita hamil, tetapi para ahli akan menguraikan data untuk petunjuk apa pun jika wanita mendapatkan vaksinasi sebelum menyadari bahwa mereka hamil. Sebuah penelitian terhadap anak-anak berusia 12 tahun sedang dilakukan.
DAMPAK OTORISASI DARURAT
Untuk menjawab beberapa pertanyaan ini, studi Pfizer harus terus berjalan selama beberapa bulan lagi.
Ketika panel FDA bertemu pada bulan Oktober, para ahli memperingatkan agar tidak mengizinkan peserta uji coba yang menerima plasebo untuk beralih dan mendapatkan vaksin yang sebenarnya segera setelah menerima status darurat FDA. Melakukan hal itu dapat membuat tidak mungkin mendapatkan jawaban atas pertanyaan jangka panjang, termasuk berapa lama perlindungan tersebut bertahan.
Pfizer dan BioNTech mengatakan mereka ingin mengizinkan peserta tersebut mendapatkan vaksin baik atas permintaan atau, paling lambat, setelah enam bulan masa tindak lanjut.
FDA masih belum menjelaskan apakah akan menerima pendekatan itu.
“FDA bersikeras bahwa mereka ingin uji coba ini diselesaikan,” kata Norman Baylor, mantan direktur kantor vaksin FDA, menambahkan bahwa anggota panel ahli “juga tahu itu.”

Hongkong Pools